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Two Trials to Evaluate TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

2026年10月30日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program Consisting of a Phase 2b Trial and a Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

The goal of these clinical trials is to learn if TEV-53408 can help adults with Non-Segmental Vitiligo (NSV). Vitiligo causes patches of skin to lose their color.

The main questions the trials aim to answer are:

Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the face? Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the body? What side effects may happen with TEV-53408?

TEV-53408 will be compared with placebo to see if it helps bring color back to the skin.

Participants will:

Receive TEV-53408 or placebo as an injection under the skin Have their skin checked during the trials Answer questions about how vitiligo affects their daily life Have blood tests and other health checks

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1020

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The participant must have a diagnosis of Non-Segmental Vitiligo (NSV) for at least 3 months prior to screening. Participants of all skin types, as assessed by the Fitzpatrick scale, may be included.
  • Stable or active NSV for at least 3 months prior to screening and the VASI scores: The participant has an F-VASI score ≥0.5 and a T-VASI score ≥5 and ≤60.
  • A female participant is not pregnant or breastfeeding and agrees to refrain from donating oocytes throughout the duration of the trial.
  • A male participant agrees to Refrain from donating sperm, EITHER abstains from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent OR agrees to use a male condom with female partner.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

Exclusion Criteria:

  • The participant has autoimmune diseases for which systemic immunotherapy is or may be warranted including, but not limited to, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis), systemic lupus erythematosus, psoriasis, psoriatic arthritis, or multiple sclerosis. Conditions such as type 1 diabetes, stable hypothyroidism (Hashimoto's disease), and alopecia are not exclusionary.
  • The participant has current or history of malignancy or treatment of malignancy in the last 5 years, excluding treated basal cell carcinoma.
  • The participant has a body mass index outside the range of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive).
  • The participant has an active infection(s) requiring treatment with intravenous (iv) anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 30 days prior to screening or oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 14 days prior to screening.
  • The participant has a known genetic or acquired immune deficiency.
  • The participant has a history of disseminated herpes simplex, multidermatomal, ophthalmic or recurrent herpes zoster, or herpes encephalitis.
  • The participant has used skin bleaching treatments for past treatment of vitiligo or other pigmented areas. If necessary, the sponsor can be contacted for assessment of eligibility regarding history of prior vitiligo therapy and/or prior clinical trial experience.
  • The participant has a history of melanocyte-keratinocyte transplantation procedure or other surgical treatment for vitiligo.
  • The participant has a history of chronic alcohol or substance abuse disorder within the previous 2 years.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループ3：プラセボ
薬：Placebo

Injectable- Subcutaneous administration.
実験的：Group 1: TEV-53408
薬：TEV-53408 Dose A

Injectable- Subcutaneous administration.
実験的：Group 2: TEV-53408
薬：TEV-53408 Dose B

Injectable- Subcutaneous administration.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
時間枠：Baseline, Week 24

The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas.
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (US Only)
時間枠：Baseline, Week 48

T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body.
Baseline, Week 48

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving T-VASI50
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Percent Change in F-VASI
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on Patient Global Impression of Change -Vitiligo (PaGIC-V)
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
時間枠：Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
時間枠：Week 88
Week 88
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (non-US only)
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI50
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in F-VASI
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in T-VASI
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on PaGIC-V
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥90% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
時間枠：Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
時間枠：Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
時間枠：Week 88
Week 88

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TV53408-IMM-30105
  • 2026-527760-32-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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