Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Two Trials to Evaluate TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

30. oktober 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program Consisting of a Phase 2b Trial and a Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo

The goal of these clinical trials is to learn if TEV-53408 can help adults with Non-Segmental Vitiligo (NSV). Vitiligo causes patches of skin to lose their color.

The main questions the trials aim to answer are:

Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the face? Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the body? What side effects may happen with TEV-53408?

TEV-53408 will be compared with placebo to see if it helps bring color back to the skin.

Participants will:

Receive TEV-53408 or placebo as an injection under the skin Have their skin checked during the trials Answer questions about how vitiligo affects their daily life Have blood tests and other health checks

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1020

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The participant must have a diagnosis of Non-Segmental Vitiligo (NSV) for at least 3 months prior to screening. Participants of all skin types, as assessed by the Fitzpatrick scale, may be included.
  • Stable or active NSV for at least 3 months prior to screening and the VASI scores: The participant has an F-VASI score ≥0.5 and a T-VASI score ≥5 and ≤60.
  • A female participant is not pregnant or breastfeeding and agrees to refrain from donating oocytes throughout the duration of the trial.
  • A male participant agrees to Refrain from donating sperm, EITHER abstains from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent OR agrees to use a male condom with female partner.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

Exclusion Criteria:

  • The participant has autoimmune diseases for which systemic immunotherapy is or may be warranted including, but not limited to, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis), systemic lupus erythematosus, psoriasis, psoriatic arthritis, or multiple sclerosis. Conditions such as type 1 diabetes, stable hypothyroidism (Hashimoto's disease), and alopecia are not exclusionary.
  • The participant has current or history of malignancy or treatment of malignancy in the last 5 years, excluding treated basal cell carcinoma.
  • The participant has a body mass index outside the range of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive).
  • The participant has an active infection(s) requiring treatment with intravenous (iv) anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 30 days prior to screening or oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 14 days prior to screening.
  • The participant has a known genetic or acquired immune deficiency.
  • The participant has a history of disseminated herpes simplex, multidermatomal, ophthalmic or recurrent herpes zoster, or herpes encephalitis.
  • The participant has used skin bleaching treatments for past treatment of vitiligo or other pigmented areas. If necessary, the sponsor can be contacted for assessment of eligibility regarding history of prior vitiligo therapy and/or prior clinical trial experience.
  • The participant has a history of melanocyte-keratinocyte transplantation procedure or other surgical treatment for vitiligo.
  • The participant has a history of chronic alcohol or substance abuse disorder within the previous 2 years.

NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Medicin: Placebo

Injectable- Subcutaneous administration.
Eksperimentel: Group 1: TEV-53408
Medicin: TEV-53408 Dose A

Injectable- Subcutaneous administration.
Eksperimentel: Group 2: TEV-53408
Medicin: TEV-53408 Dose B

Injectable- Subcutaneous administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
Tidsramme: Baseline, Week 24

The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas.
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (US Only)
Tidsramme: Baseline, Week 48

T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body.
Baseline, Week 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Proportion of Participants Achieving T-VASI50
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 1: Percent Change in F-VASI
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Percent Change in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on Patient Global Impression of Change -Vitiligo (PaGIC-V)
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 1: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Tidsramme: Week 88
Week 88
Trial 1: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Tidsramme: Week 88
Week 88
Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (non-US only)
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
Tidsramme: Baseline, Week 24
Baseline, Week 24
Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI50
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in F-VASI
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Percent Change in T-VASI
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on PaGIC-V
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥90% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
Tidsramme: Baseline, Week 48
Baseline, Week 48
Trial 2: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
Tidsramme: Week 88
Week 88
Trial 2: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
Tidsramme: Week 88
Week 88

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV53408-IMM-30105
  • 2026-527760-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger