Two Trials to Evaluate TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo
2026년 10월 30일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program Consisting of a Phase 2b Trial and a Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TEV-53408 in Participants With Non-Segmental Vitiligo
The goal of these clinical trials is to learn if TEV-53408 can help adults with Non-Segmental Vitiligo (NSV). Vitiligo causes patches of skin to lose their color.
The main questions the trials aim to answer are:
Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the face? Can TEV-53408 help bring color back to the skin on the body? What side effects may happen with TEV-53408?
TEV-53408 will be compared with placebo to see if it helps bring color back to the skin.
Participants will:
Receive TEV-53408 or placebo as an injection under the skin Have their skin checked during the trials Answer questions about how vitiligo affects their daily life Have blood tests and other health checks
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1020
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Teva U.S. Medical Information
- 전화번호: 1-888-483-8279
- 이메일: USMedInfo@tevapharm.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The participant must have a diagnosis of Non-Segmental Vitiligo (NSV) for at least 3 months prior to screening. Participants of all skin types, as assessed by the Fitzpatrick scale, may be included.
- Stable or active NSV for at least 3 months prior to screening and the VASI scores: The participant has an F-VASI score ≥0.5 and a T-VASI score ≥5 and ≤60.
- A female participant is not pregnant or breastfeeding and agrees to refrain from donating oocytes throughout the duration of the trial.
- A male participant agrees to Refrain from donating sperm, EITHER abstains from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent OR agrees to use a male condom with female partner.
NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.
Exclusion Criteria:
- The participant has autoimmune diseases for which systemic immunotherapy is or may be warranted including, but not limited to, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease (Crohn's disease/ulcerative colitis), systemic lupus erythematosus, psoriasis, psoriatic arthritis, or multiple sclerosis. Conditions such as type 1 diabetes, stable hypothyroidism (Hashimoto's disease), and alopecia are not exclusionary.
- The participant has current or history of malignancy or treatment of malignancy in the last 5 years, excluding treated basal cell carcinoma.
- The participant has a body mass index outside the range of 18.5 to 40.0 kg/m2 (inclusive).
- The participant has an active infection(s) requiring treatment with intravenous (iv) anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 30 days prior to screening or oral anti-infectives (antibiotics, antivirals, antifungals) within 14 days prior to screening.
- The participant has a known genetic or acquired immune deficiency.
- The participant has a history of disseminated herpes simplex, multidermatomal, ophthalmic or recurrent herpes zoster, or herpes encephalitis.
- The participant has used skin bleaching treatments for past treatment of vitiligo or other pigmented areas. If necessary, the sponsor can be contacted for assessment of eligibility regarding history of prior vitiligo therapy and/or prior clinical trial experience.
- The participant has a history of melanocyte-keratinocyte transplantation procedure or other surgical treatment for vitiligo.
- The participant has a history of chronic alcohol or substance abuse disorder within the previous 2 years.
NOTE- Additional criteria may apply at screening for clinical trial participation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 그룹 3: 위약
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Injectable- Subcutaneous administration. |
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실험적: Group 1: TEV-53408
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Injectable- Subcutaneous administration. |
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실험적: Group 2: TEV-53408
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Injectable- Subcutaneous administration. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75)
기간: Baseline, Week 24
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The F-VASI assesses the percentage of facial area affected by vitiligo. It ranges from 0 to 3.5, with 0 representing no vitiligo on the face and 3.5 representing complete depigmentation of the assessed facial areas. |
Baseline, Week 24
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (US Only)
기간: Baseline, Week 48
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T-VASI is the sum for all body sites of the product of percentage of BSA affected multiplied by the degree of depigmentation. T-VASI ranges from 0 to 100, with 0 representing no vitiligo and 100 representing complete depigmentation of the entire body. |
Baseline, Week 48
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Trial 1: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 1: Proportion of Participants Achieving a ≥50% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Trial 1: Proportion of Participants Achieving T-VASI50
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 1: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Trial 1: Percent Change in F-VASI
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 1: Percent Change in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
|
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Trial 1: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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|
Trial 1: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on Patient Global Impression of Change -Vitiligo (PaGIC-V)
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 1: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Week 88
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Week 88
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Trial 1: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Week 88
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Week 88
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Trial 1: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
기간: Week 88
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Week 88
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Trial 1: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
기간: Week 88
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Week 88
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving T-VASI50 (non-US only)
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI75
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Trial 2: Percent Change in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)
기간: Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving F-VASI50
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Percent Change in F-VASI
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Percent Change in T-VASI
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) score of "A lot less noticeable (4)" or "No longer noticeable (5)"
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving (1) "Very much improved" or (2) "Much improved" on PaGIC-V
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥90% Reduction in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90)
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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Trial 2: Proportion of Participants Achieving a ≥75% Reduction in Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75)
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
|
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Trial 2: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Week 88
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Week 88
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|
Trial 2: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Week 88
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Week 88
|
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Trial 2: Incidence of Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation
기간: Week 88
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Week 88
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Trial 2: Incidence of Protocol-Defined AEs of Special Interest (PDAESIs)
기간: Week 88
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Week 88
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 9월 12일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TV53408-IMM-30105
- 2026-527760-32-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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