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Individualized Temporal Interference Stimulation for Reward Processing in Late-Life Depression

2026年11月3日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital

Neural Mechanisms Underlying the Modulation of Reward Processing by Individualized Temporal Interference Stimulation Targeting the Nucleus Accumbens in Late-Life Depression

This study aims to investigate the effects and neural mechanisms of individualized temporal interference stimulation (TI) targeting the left nucleus accumbens in older adults with depression. A total of 70 participants aged 60-80 years will be randomly assigned to receive active TI or sham stimulation. Clinical and cognitive assessments, a probabilistic reversal learning (PRL) task, MRI, and TMS-EEG will be used to evaluate changes in depressive symptoms, reward processing, and brain activity. Clinical and cognitive follow-up assessments will be conducted at 1 and 4 weeks after the intervention.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a randomized, double-blind, sham-controlled, parallel-group study involving 70 adults aged 60-80 years who meet DSM-5 criteria for a current episode of major depressive disorder and have at least moderate depressive symptoms.

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to an active TI group (n=35) or a sham stimulation group (n=35). Individualized TI will target the left nucleus accumbens, with stimulation administered for approximately 20 minutes per session, twice daily for five consecutive days (10 sessions in total).

Clinical and neuropsychological assessments will evaluate depressive symptoms, anxiety, anhedonia, sleep, and cognitive function. A probabilistic reversal learning (PRL) task will assess reward learning and cognitive flexibility. Structural MRI will support individualized stimulation planning, while resting-state functional MRI (rs-fMRI) and TMS-EEG will be used to investigate changes in brain networks and neurophysiological activity.

Assessments will be conducted at baseline and after the intervention, with additional follow-ups at 1 and 4 weeks. The study will compare changes between groups and explore associations among clinical outcomes, reward processing, and neural measures.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dongmei Wang, Ph.D
  • 電話番号：+86 132 4190 1959
  • メール：wangdm@psych.ac.cn

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 60-80 years.
  • Meet the DSM-5 diagnostic criteria for a current episode of major depressive disorder (MDD).
  • Have at least moderate depressive symptoms.
  • Able to understand and comply with study procedures, provide written informed consent, and voluntarily participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe neurological disorders or epilepsy.
  • Severe or unstable medical conditions.
  • Contraindications to MRI, transcranial magnetic stimulation (TMS), or transcranial electrical stimulation.
  • Comorbid severe psychiatric disorders, such as bipolar disorder or schizophrenia.
  • Significant cognitive impairment that interferes with informed consent or completion of study procedures.
  • High suicide risk.
  • Any other medical or safety condition that, in the investigator's judgment, makes participation inappropriate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Active Temporal Interference Stimulation

Participants will receive individualized active temporal interference stimulation (TI) targeting the left nucleus accumbens, for 20 minutes per session, twice daily for five consecutive days (10 sessions in total).
デバイス：Active Temporal Interference Stimulation

Individualized active temporal interference stimulation (TI) targeting the left nucleus accumbens, delivered for 20 minutes per session, twice daily for five consecutive days (10 sessions in total).
偽コンパレータ：Sham Temporal Interference Stimulation

Participants will receive sham temporal interference stimulation (TI) with similar electrode placement and procedures, following the same schedule as the active group (10 sessions over five days).
デバイス：Sham Temporal Interference Stimulation

Sham temporal interference stimulation (TI) with similar electrode placement and procedures, without sustained effective stimulation, following the same schedule as the active group (10 sessions over five days).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

The 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) assesses depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Anhedonia will be assessed using the 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Total scores range from 14 to 56, with higher scores indicating more severe anhedonia. Changes from baseline will be compared between groups.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Probabilistic Reversal Learning (PRL) Task
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

The PRL task assesses reward-based learning and cognitive flexibility. Participants learn from probabilistic feedback and adjust their choices when reward contingencies change. Task performance will be evaluated using behavioral measures of reward learning and reversal learning.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Anxiety severity will be assessed using the 14-item HAMA. Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating more severe anxiety.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assesses sleep quality and disturbances. The global score, calculated from seven components, ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Global cognitive function will be assessed using the MMSE. Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Performance
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Verbal learning and memory will be evaluated using the numbers of correctly recalled words during immediate recall, delayed recall, category-cued recall, and recognition testing.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Verbal Fluency Test (VF) Performance
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Verbal fluency will be assessed using the numbers of valid responses generated during animal naming, phonemic word generation, and action fluency tasks, each lasting one minute.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
3D Confusion Assessment Method (3D-CAM)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Delirium will be assessed using the 3-Minute Diagnostic Interview for CAM-Defined Delirium (3D-CAM). The outcome will be recorded as the presence or absence of delirium.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Clock Drawing Test (CDT)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Visuospatial and executive functioning will be assessed using a four-point Clock Drawing Test. Scores range from 0 to 4, with higher scores indicating better performance.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Digit Span Test (DST) Performance
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Attention and working memory will be assessed using forward and backward digit span, including maximum correctly recalled span length and the number of correct sequences.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Trail Making Test (TMT)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Processing speed, attention, and executive functioning will be evaluated using completion time in seconds across the four TMT conditions in the study protocol. Errors will also be recorded.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

The 12-domain Neuropsychiatric Inventory (NPI) assesses neuropsychiatric symptoms. The total score is calculated by summing frequency × severity scores across 12 domains and ranges from 0 to 144, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Activities of Daily Living (ADL)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups

Daily functioning will be assessed using the 20-item ADL scale. Scores range from 20 to 80, with higher scores indicating greater functional impairment.
Baseline, immediately after the intervention, and at 1-week and 4-week follow-ups
Resting-State fMRI Brain Network Measures
時間枠：Baseline, immediately after the intervention

Resting-state fMRI will be used to evaluate changes in nucleus accumbens-related functional connectivity and brain network characteristics following the intervention.
Baseline, immediately after the intervention
TMS-Evoked Global Mean Field Amplitude (GMFA)
時間枠：Baseline, immediately after the intervention

Global mean field amplitude (GMFA) will be calculated from TMS-evoked EEG recordings to quantify the overall cortical response to stimulation. Changes in GMFA amplitude will be assessed.
Baseline, immediately after the intervention
TMS-EEG Time-Frequency Power
時間枠：Baseline, immediately after the intervention

Time-frequency analysis of TMS-EEG recordings will be used to assess changes in oscillatory power across frequency bands following stimulation.
Baseline, immediately after the intervention
TMS-EEG Functional Connectivity
時間枠：Baseline, immediately after the intervention

Functional connectivity will be assessed using TMS-EEG recordings to evaluate changes in the synchronization and interaction of cortical brain regions.
Baseline, immediately after the intervention
TMS-EEG Source-Localized Cortical Activity
時間枠：Baseline, immediately after the intervention

EEG source reconstruction will be used to estimate changes in TMS-evoked cortical activity at the source level.
Baseline, immediately after the intervention
TMS-Evoked Potential (TEP) Amplitude
時間枠：Baseline, immediately after the intervention

TMS-evoked potentials (TEPs) will be analyzed to assess changes in cortical responses, including the amplitude of TMS-evoked EEG components.
Baseline, immediately after the intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing HuiLongGuan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xiangyang Zhang, Ph.D、Tsinghua University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASPsy13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The datasets generated and/or analyzed during the current study are not publicly available due to ethical restrictions (as they contain information that could compromise participant privacy), but will be available from the corresponding author upon reasonable request after completion of the study and approval by the ethics committee.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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