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Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 in Oral Drops in Preventing Side Effects From Amoxicillin or Amoxicillin/Clavulanic Acid Antibiotic Use

2026年11月10日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

Assessment of the Impact of an Amoxicillin/Clavulanic Acid-resistant Probiotic on the Reduction of AAD (Antibiotic-Associated Diarrhoea) in Children Treated With Amoxicillin/Clavulanic Acid or Amoxicillin: a Multicentre, Randomised, Placebo-controlled Clinical Trial.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of the probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in preventing gastrointestinal side effects associated with antibiotic therapy using amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid in pediatric patients aged 0-12 years. Participants will be randomized 1:1 to receive either the probiotic supplement or placebo during standard antibiotic treatment for 6-10 days, followed by a post-treatment observation period up to day 15 without probiotic or placebo administration. The primary objective is to assess the reduction in the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid is widely prescribed in pediatric populations but is frequently associated with gastrointestinal adverse effects, particularly diarrhea. These effects are linked to disruption of the gut microbiota and a reduction in bifidobacterial populations. Bifidobacterium breve PRL2020 is a probiotic strain with demonstrated intrinsic, non-transferable resistance to these antibiotics and has been developed to mitigate antibiotic-induced dysbiosis.

This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-profit trial conducted in pediatric centers across Italy. The study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Bifidobacterium breve PRL2020 in reducing the incidence and severity of antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children receiving amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

A total of 1024 participants will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either Brevicillin® gocce (5 drops 2-3 times daily, containing 5 billion CFU of B. breve PRL2020 per dose) or matching placebo only during antibiotic therapy (6-10 days). After completion of antibiotic treatment, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic or placebo administration.

The primary outcome is the incidence of AAD, defined as ≥3 diarrheal episodes in one day during antibiotic treatment (Bristol Stool Scale 5-7).

Secondary outcomes include the incidence and duration of diarrhea, daily bowel movements, stool consistency, gastrointestinal and extra-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal pain), treatment compliance, and adverse events.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1024

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • GROSSO CATERINA Studio medico - Spalto Marengo 92
        • コンタクト：
      • Alessandria、イタリア、15121
        • VALARAUDI PIERA Studio medico - Via Galimberti 25
        • コンタクト：
      • Busto Arsizio、イタリア、21052
        • MORGANTI GIANFRANCO Studio medico - Via Rossini Gioachino 9
        • コンタクト：
      • Frosinone、イタリア、03100
        • MARIANI PAOLO Studio medico - VIA AMERICA LATINA 135
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16129
        • POGGI ELENA Studio medico - Via Montevideo 8
        • コンタクト：
      • Messina、イタリア、98123
        • BARBALACE ANDREA Studio medico - Via Nino Bixio 76
        • コンタクト：
      • Messina、イタリア、98123
        • INFERRERA RAMONA Studio medico - Via Trieste 19
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00156
        • PACCHIAROTTI ALESSIA Studio medico - VIA FIUMINATA 4
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10137
        • ROVELLI ILARIA Studio medico - Via Baltimora 86
        • コンタクト：
      • Varese、イタリア、21100
        • COLLI GIOVANNI studio medico privato - via Caracciolo 54
        • コンタクト：
    • Catanzaro
      • Lamezia Terme、Catanzaro、イタリア、88046
        • NERO ANNA MARIA Centro Salute Galattica - Via Giovanni Gronchi, 1
        • コンタクト：
    • Chieti
      • Casoli、Chieti、イタリア、66043
        • ANTONELLI LUCIETTA Studio medico - Vico Montaniera 27
        • コンタクト：
    • Como
      • Cantù、Como、イタリア、22063
        • OMETTO MARIANGELA studio pediatrico associato - via Al Monte 4
        • コンタクト：
    • Frosinone
      • Anagni、Frosinone、イタリア、03012
        • D'AVERSA IRENE Studio medico - VIALE REGINA MARGHERITA 7
        • コンタクト：
      • Anagni、Frosinone、イタリア、03012
        • NOTO CRISTIAN Studio medico - VIA TARTARALTA DI SOTTO 25
        • コンタクト：
    • Padova
      • Piazzola sul Brenta、Padova、イタリア、35016
        • NARDINI FLAVIA studio medico - Via Portico della Tessitura 3/1
        • コンタクト：
    • Palermo
      • Bagheria、Palermo、イタリア
        • MANCUSO GIUSEPPINA Studio medico - Via De Spuches 14
        • コンタクト：
    • Perugia
      • Bastia umbra、Perugia、イタリア、06083
        • RASTELLI STEFANIA studio medico - Via Foligno 23
        • コンタクト：
      • Foligno、Perugia、イタリア、06034
        • CAMPUS MARIA GIULIA studio medico - Via Aspromonte SNC
        • コンタクト：
    • Venezia
      • Mira、Venezia、イタリア、30034
        • SATARIANO IRENE studio medico - Largo S.Luca 2
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex
  • Age ≤ 12 years
  • Requirement to undergo antibiotic treatment with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotic therapy in the 4 weeks prior to enrolment in the study.
  • Use of other probiotic products or products containing lactic acid bacteria during the study period.
  • Presence of pre-existing diarrhoea in the 4 weeks prior to enrolment.
  • Presence of chronic inflammatory bowel disease.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Failure to obtain informed consent from the parent or legal guardian for participation in the study.
  • Known allergy to the excipients in the formulation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Participants will receive Brevicillin® gocce, a probiotic food supplement containing Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

Dosage and administration: 5 drops, 2-3 times per day (depending on antibiotic dosing schedule), administered during the antibiotic treatment period (6-10 days). After completion of antibiotic therapy, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.
ダイエットサプリメント：Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® gocce is a probiotic dietary supplement in oily drops containing the bacterial strain Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Each 5-drop dose contains approximately 5 billion live cells. The supplement is administered orally 2-3 times per day, in parallel with antibiotic therapy (amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid), for 6-10 days only (during the antibiotic course).

After completion of antibiotic therapy, participants enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.

The product is manufactured by PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italy.
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive a placebo formulation matched in appearance, packaging, and dosing schedule to Brevicillin® gocce, administered alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

The placebo will be given at the same frequency (5 drops, 2-3 times per day) and duration as the experimental product during the antibiotic treatment period (6-10 days). After antibiotic completion, participants will enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.
他の：Placebo (matching oil drops)

The placebo is a formulation identical in appearance, packaging, and administration schedule to Brevicillin® gocce but without the Bifidobacterium breve PRL2020 strain. It is administered orally 2-3 times per day only during the antibiotic treatment period (6-10 days).

After antibiotic completion, participants enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
時間枠：15 days

Evaluation of the efficacy of Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD), defined as ≥3 diarrheal episodes within one day of antibiotic treatment, with stool consistency corresponding to types 5-7 on the Bristol Stool Scale. Data will be collected through a daily diary completed by the parent or legal guardian.
15 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of children with at least one episode of diarrhea
時間枠：15 days

Number of participants experiencing at least one episode of diarrhea during the study period, as recorded in the daily diary.
15 days
Number of daily defecations
時間枠：15 days

Average number of daily bowel movements recorded by the parent or guardian during the study period, using the child's daily diary.
15 days
Number of days with diarrhea
時間枠：15 days

Total number of days in which diarrhea occurs during the observation period, recorded by the parent or guardian.
15 days
Stool consistency
時間枠：15 days

Assessment of stool consistency using the Bristol Stool Scale (BSS) to evaluate changes in bowel habits during and after antibiotic treatment.
15 days
Abdominal pain During and After Antibiotic Treatment
時間枠：15 days

Assessment of abdominal pain related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Nausea During and After Antibiotic Treatment
時間枠：15 days

Assessment of nausea related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Vomiting During and After Antibiotic Treatment
時間枠：15 days

Assessment of vomiting related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Treatment compliance
時間枠：15 days

Assessment of adherence to the probiotic or placebo regimen, graded by the pediatrician on a scale from "poor" to "excellent" at the end of the study period.
15 days
Adverse events
時間枠：15 days

Documentation and evaluation of any adverse events reported during treatment and follow-up, as recorded in the child's daily diary and verified by the study physician.
15 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liaquat University of Medical & Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Urbino "Carlo Bo"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 188_2ottobre2026_DROPS AAD_Sis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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