Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 in Oral Drops in Preventing Side Effects From Amoxicillin or Amoxicillin/Clavulanic Acid Antibiotic Use
Assessment of the Impact of an Amoxicillin/Clavulanic Acid-resistant Probiotic on the Reduction of AAD (Antibiotic-Associated Diarrhoea) in Children Treated With Amoxicillin/Clavulanic Acid or Amoxicillin: a Multicentre, Randomised, Placebo-controlled Clinical Trial.
This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of the probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in preventing gastrointestinal side effects associated with antibiotic therapy using amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid in pediatric patients aged 0-12 years. Participants will be randomized 1:1 to receive either the probiotic supplement or placebo during standard antibiotic treatment for 6-10 days, followed by a post-treatment observation period up to day 15 without probiotic or placebo administration. The primary objective is to assess the reduction in the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid is widely prescribed in pediatric populations but is frequently associated with gastrointestinal adverse effects, particularly diarrhea. These effects are linked to disruption of the gut microbiota and a reduction in bifidobacterial populations. Bifidobacterium breve PRL2020 is a probiotic strain with demonstrated intrinsic, non-transferable resistance to these antibiotics and has been developed to mitigate antibiotic-induced dysbiosis.
This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-profit trial conducted in pediatric centers across Italy. The study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Bifidobacterium breve PRL2020 in reducing the incidence and severity of antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children receiving amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.
A total of 1024 participants will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either Brevicillin® gocce (5 drops 2-3 times daily, containing 5 billion CFU of B. breve PRL2020 per dose) or matching placebo only during antibiotic therapy (6-10 days). After completion of antibiotic treatment, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic or placebo administration.
The primary outcome is the incidence of AAD, defined as ≥3 diarrheal episodes in one day during antibiotic treatment (Bristol Stool Scale 5-7).
Secondary outcomes include the incidence and duration of diarrhea, daily bowel movements, stool consistency, gastrointestinal and extra-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal pain), treatment compliance, and adverse events.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- GROSSO CATERINA Studio medico - Spalto Marengo 92
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- VALARAUDI PIERA Studio medico - Via Galimberti 25
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Busto Arsizio, Olaszország, 21052
- MORGANTI GIANFRANCO Studio medico - Via Rossini Gioachino 9
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Frosinone, Olaszország, 03100
- MARIANI PAOLO Studio medico - VIA AMERICA LATINA 135
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Genova, Olaszország, 16129
- POGGI ELENA Studio medico - Via Montevideo 8
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Messina, Olaszország, 98123
- BARBALACE ANDREA Studio medico - Via Nino Bixio 76
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Messina, Olaszország, 98123
- INFERRERA RAMONA Studio medico - Via Trieste 19
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Roma, Olaszország, 00156
- PACCHIAROTTI ALESSIA Studio medico - VIA FIUMINATA 4
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Torino, Olaszország, 10137
- ROVELLI ILARIA Studio medico - Via Baltimora 86
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Varese, Olaszország, 21100
- COLLI GIOVANNI studio medico privato - via Caracciolo 54
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Catanzaro
-
Lamezia Terme, Catanzaro, Olaszország, 88046
- NERO ANNA MARIA Centro Salute Galattica - Via Giovanni Gronchi, 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Chieti
-
Casoli, Chieti, Olaszország, 66043
- ANTONELLI LUCIETTA Studio medico - Vico Montaniera 27
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Como
-
Cantù, Como, Olaszország, 22063
- OMETTO MARIANGELA studio pediatrico associato - via Al Monte 4
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Frosinone
-
Anagni, Frosinone, Olaszország, 03012
- D'AVERSA IRENE Studio medico - VIALE REGINA MARGHERITA 7
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Anagni, Frosinone, Olaszország, 03012
- NOTO CRISTIAN Studio medico - VIA TARTARALTA DI SOTTO 25
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Padova
-
Piazzola sul Brenta, Padova, Olaszország, 35016
- NARDINI FLAVIA studio medico - Via Portico della Tessitura 3/1
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Palermo
-
Bagheria, Palermo, Olaszország
- MANCUSO GIUSEPPINA Studio medico - Via De Spuches 14
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Perugia
-
Bastia umbra, Perugia, Olaszország, 06083
- RASTELLI STEFANIA studio medico - Via Foligno 23
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
Foligno, Perugia, Olaszország, 06034
- CAMPUS MARIA GIULIA studio medico - Via Aspromonte SNC
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Venezia
-
Mira, Venezia, Olaszország, 30034
- SATARIANO IRENE studio medico - Largo S.Luca 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Sisti, PhD
- Telefonszám: +39 0722 303301
- E-mail: davide.sisti@uniurb.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients of either sex
- Age ≤ 12 years
- Requirement to undergo antibiotic treatment with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid
Exclusion Criteria:
- Use of antibiotic therapy in the 4 weeks prior to enrolment in the study.
- Use of other probiotic products or products containing lactic acid bacteria during the study period.
- Presence of pre-existing diarrhoea in the 4 weeks prior to enrolment.
- Presence of chronic inflammatory bowel disease.
- Presence of immunodeficiency.
- Failure to obtain informed consent from the parent or legal guardian for participation in the study.
- Known allergy to the excipients in the formulation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)
Participants will receive Brevicillin® gocce, a probiotic food supplement containing Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid. Dosage and administration: 5 drops, 2-3 times per day (depending on antibiotic dosing schedule), administered during the antibiotic treatment period (6-10 days). After completion of antibiotic therapy, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration. |
Brevicillin® gocce is a probiotic dietary supplement in oily drops containing the bacterial strain Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Each 5-drop dose contains approximately 5 billion live cells. The supplement is administered orally 2-3 times per day, in parallel with antibiotic therapy (amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid), for 6-10 days only (during the antibiotic course). After completion of antibiotic therapy, participants enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration. The product is manufactured by PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italy. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive a placebo formulation matched in appearance, packaging, and dosing schedule to Brevicillin® gocce, administered alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid. The placebo will be given at the same frequency (5 drops, 2-3 times per day) and duration as the experimental product during the antibiotic treatment period (6-10 days). After antibiotic completion, participants will enter a follow-up period until day 15 without placebo administration. |
The placebo is a formulation identical in appearance, packaging, and administration schedule to Brevicillin® gocce but without the Bifidobacterium breve PRL2020 strain. It is administered orally 2-3 times per day only during the antibiotic treatment period (6-10 days). After antibiotic completion, participants enter a follow-up period until day 15 without placebo administration. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
Időkeret: 15 days
|
Evaluation of the efficacy of Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD), defined as ≥3 diarrheal episodes within one day of antibiotic treatment, with stool consistency corresponding to types 5-7 on the Bristol Stool Scale. Data will be collected through a daily diary completed by the parent or legal guardian. |
15 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of children with at least one episode of diarrhea
Időkeret: 15 days
|
Number of participants experiencing at least one episode of diarrhea during the study period, as recorded in the daily diary. |
15 days
|
|
Number of daily defecations
Időkeret: 15 days
|
Average number of daily bowel movements recorded by the parent or guardian during the study period, using the child's daily diary. |
15 days
|
|
Number of days with diarrhea
Időkeret: 15 days
|
Total number of days in which diarrhea occurs during the observation period, recorded by the parent or guardian. |
15 days
|
|
Stool consistency
Időkeret: 15 days
|
Assessment of stool consistency using the Bristol Stool Scale (BSS) to evaluate changes in bowel habits during and after antibiotic treatment. |
15 days
|
|
Abdominal pain During and After Antibiotic Treatment
Időkeret: 15 days
|
Assessment of abdominal pain related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian. |
15 days
|
|
Nausea During and After Antibiotic Treatment
Időkeret: 15 days
|
Assessment of nausea related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian. |
15 days
|
|
Vomiting During and After Antibiotic Treatment
Időkeret: 15 days
|
Assessment of vomiting related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian. |
15 days
|
|
Treatment compliance
Időkeret: 15 days
|
Assessment of adherence to the probiotic or placebo regimen, graded by the pediatrician on a scale from "poor" to "excellent" at the end of the study period. |
15 days
|
|
Adverse events
Időkeret: 15 days
|
Documentation and evaluation of any adverse events reported during treatment and follow-up, as recorded in the child's daily diary and verified by the study physician. |
15 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 188_2ottobre2026_DROPS AAD_Sis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .