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Probiotic Bifidobacterium Breve PRL2020 in Oral Drops in Preventing Side Effects From Amoxicillin or Amoxicillin/Clavulanic Acid Antibiotic Use

2026年11月10日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

Assessment of the Impact of an Amoxicillin/Clavulanic Acid-resistant Probiotic on the Reduction of AAD (Antibiotic-Associated Diarrhoea) in Children Treated With Amoxicillin/Clavulanic Acid or Amoxicillin: a Multicentre, Randomised, Placebo-controlled Clinical Trial.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of the probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in preventing gastrointestinal side effects associated with antibiotic therapy using amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid in pediatric patients aged 0-12 years. Participants will be randomized 1:1 to receive either the probiotic supplement or placebo during standard antibiotic treatment for 6-10 days, followed by a post-treatment observation period up to day 15 without probiotic or placebo administration. The primary objective is to assess the reduction in the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD).

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid is widely prescribed in pediatric populations but is frequently associated with gastrointestinal adverse effects, particularly diarrhea. These effects are linked to disruption of the gut microbiota and a reduction in bifidobacterial populations. Bifidobacterium breve PRL2020 is a probiotic strain with demonstrated intrinsic, non-transferable resistance to these antibiotics and has been developed to mitigate antibiotic-induced dysbiosis.

This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-profit trial conducted in pediatric centers across Italy. The study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of Bifidobacterium breve PRL2020 in reducing the incidence and severity of antibiotic-associated diarrhea (AAD) in children receiving amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

A total of 1024 participants will be enrolled. Participants will be randomized 1:1 to receive either Brevicillin® gocce (5 drops 2-3 times daily, containing 5 billion CFU of B. breve PRL2020 per dose) or matching placebo only during antibiotic therapy (6-10 days). After completion of antibiotic treatment, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic or placebo administration.

The primary outcome is the incidence of AAD, defined as ≥3 diarrheal episodes in one day during antibiotic treatment (Bristol Stool Scale 5-7).

Secondary outcomes include the incidence and duration of diarrhea, daily bowel movements, stool consistency, gastrointestinal and extra-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal pain), treatment compliance, and adverse events.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1024

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • GROSSO CATERINA Studio medico - Spalto Marengo 92
        • 接触：
      • Alessandria、意大利、15121
        • VALARAUDI PIERA Studio medico - Via Galimberti 25
        • 接触：
      • Busto Arsizio、意大利、21052
        • MORGANTI GIANFRANCO Studio medico - Via Rossini Gioachino 9
        • 接触：
      • Frosinone、意大利、03100
        • MARIANI PAOLO Studio medico - VIA AMERICA LATINA 135
        • 接触：
      • Genova、意大利、16129
        • POGGI ELENA Studio medico - Via Montevideo 8
        • 接触：
      • Messina、意大利、98123
        • BARBALACE ANDREA Studio medico - Via Nino Bixio 76
        • 接触：
      • Messina、意大利、98123
        • INFERRERA RAMONA Studio medico - Via Trieste 19
        • 接触：
      • Roma、意大利、00156
        • PACCHIAROTTI ALESSIA Studio medico - VIA FIUMINATA 4
        • 接触：
      • Torino、意大利、10137
        • ROVELLI ILARIA Studio medico - Via Baltimora 86
        • 接触：
      • Varese、意大利、21100
        • COLLI GIOVANNI studio medico privato - via Caracciolo 54
        • 接触：
    • Catanzaro
      • Lamezia Terme、Catanzaro、意大利、88046
        • NERO ANNA MARIA Centro Salute Galattica - Via Giovanni Gronchi, 1
        • 接触：
    • Chieti
      • Casoli、Chieti、意大利、66043
        • ANTONELLI LUCIETTA Studio medico - Vico Montaniera 27
        • 接触：
    • Como
      • Cantù、Como、意大利、22063
        • OMETTO MARIANGELA studio pediatrico associato - via Al Monte 4
        • 接触：
    • Frosinone
      • Anagni、Frosinone、意大利、03012
        • D'AVERSA IRENE Studio medico - VIALE REGINA MARGHERITA 7
        • 接触：
      • Anagni、Frosinone、意大利、03012
        • NOTO CRISTIAN Studio medico - VIA TARTARALTA DI SOTTO 25
        • 接触：
    • Padova
      • Piazzola sul Brenta、Padova、意大利、35016
        • NARDINI FLAVIA studio medico - Via Portico della Tessitura 3/1
        • 接触：
    • Palermo
      • Bagheria、Palermo、意大利
        • MANCUSO GIUSEPPINA Studio medico - Via De Spuches 14
        • 接触：
    • Perugia
      • Bastia umbra、Perugia、意大利、06083
        • RASTELLI STEFANIA studio medico - Via Foligno 23
        • 接触：
      • Foligno、Perugia、意大利、06034
        • CAMPUS MARIA GIULIA studio medico - Via Aspromonte SNC
        • 接触：
    • Venezia
      • Mira、Venezia、意大利、30034
        • SATARIANO IRENE studio medico - Largo S.Luca 2
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1秒 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex
  • Age ≤ 12 years
  • Requirement to undergo antibiotic treatment with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotic therapy in the 4 weeks prior to enrolment in the study.
  • Use of other probiotic products or products containing lactic acid bacteria during the study period.
  • Presence of pre-existing diarrhoea in the 4 weeks prior to enrolment.
  • Presence of chronic inflammatory bowel disease.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Failure to obtain informed consent from the parent or legal guardian for participation in the study.
  • Known allergy to the excipients in the formulation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Participants will receive Brevicillin® gocce, a probiotic food supplement containing Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458), alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

Dosage and administration: 5 drops, 2-3 times per day (depending on antibiotic dosing schedule), administered during the antibiotic treatment period (6-10 days). After completion of antibiotic therapy, participants will enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.
膳食补充剂：Brevicillin® gocce (Bifidobacterium breve PRL2020)

Brevicillin® gocce is a probiotic dietary supplement in oily drops containing the bacterial strain Bifidobacterium breve PRL2020 (LMG S-32458). Each 5-drop dose contains approximately 5 billion live cells. The supplement is administered orally 2-3 times per day, in parallel with antibiotic therapy (amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid), for 6-10 days only (during the antibiotic course).

After completion of antibiotic therapy, participants enter a follow-up period until day 15 without probiotic administration.

The product is manufactured by PharmExtracta S.p.A., Pontenure, Italy.
安慰剂比较：Placebo

Participants will receive a placebo formulation matched in appearance, packaging, and dosing schedule to Brevicillin® gocce, administered alongside standard antibiotic therapy with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid.

The placebo will be given at the same frequency (5 drops, 2-3 times per day) and duration as the experimental product during the antibiotic treatment period (6-10 days). After antibiotic completion, participants will enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.
其他：Placebo (matching oil drops)

The placebo is a formulation identical in appearance, packaging, and administration schedule to Brevicillin® gocce but without the Bifidobacterium breve PRL2020 strain. It is administered orally 2-3 times per day only during the antibiotic treatment period (6-10 days).

After antibiotic completion, participants enter a follow-up period until day 15 without placebo administration.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD)
大体时间：15 days

Evaluation of the efficacy of Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin® gocce) in reducing the incidence of antibiotic-associated diarrhea (AAD), defined as ≥3 diarrheal episodes within one day of antibiotic treatment, with stool consistency corresponding to types 5-7 on the Bristol Stool Scale. Data will be collected through a daily diary completed by the parent or legal guardian.
15 days

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of children with at least one episode of diarrhea
大体时间：15 days

Number of participants experiencing at least one episode of diarrhea during the study period, as recorded in the daily diary.
15 days
Number of daily defecations
大体时间：15 days

Average number of daily bowel movements recorded by the parent or guardian during the study period, using the child's daily diary.
15 days
Number of days with diarrhea
大体时间：15 days

Total number of days in which diarrhea occurs during the observation period, recorded by the parent or guardian.
15 days
Stool consistency
大体时间：15 days

Assessment of stool consistency using the Bristol Stool Scale (BSS) to evaluate changes in bowel habits during and after antibiotic treatment.
15 days
Abdominal pain During and After Antibiotic Treatment
大体时间：15 days

Assessment of abdominal pain related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Nausea During and After Antibiotic Treatment
大体时间：15 days

Assessment of nausea related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Vomiting During and After Antibiotic Treatment
大体时间：15 days

Assessment of vomiting related to antibiotic use, as recorded in daily diary entries completed by the parent or guardian.
15 days
Treatment compliance
大体时间：15 days

Assessment of adherence to the probiotic or placebo regimen, graded by the pediatrician on a scale from "poor" to "excellent" at the end of the study period.
15 days
Adverse events
大体时间：15 days

Documentation and evaluation of any adverse events reported during treatment and follow-up, as recorded in the child's daily diary and verified by the study physician.
15 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Liaquat University of Medical & Health Sciences

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Urbino "Carlo Bo"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年11月16日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年3月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 188_2ottobre2026_DROPS AAD_Sis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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