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鼻腔内ペプチド T の第 I 相試験: ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 感染患者における安全性、毒性、および薬物動態。

2015年3月2日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

ヒトにおける鼻腔内ペプチド T (D-Ala-1-ペプチド-T-アミド) の安全性と毒性を研究し、与えられた投与量が血流に入る速度と量、および血流から出る速度を調べること。 中枢神経系に対する AIDS の影響を予防、停止、および/または逆転させる鼻腔内ペプチド T の能力に関する情報を取得すること。

AIDSはレトロウイルスが原因であることが研究で示されています。 このウイルスは、ヒト CD4 細胞 (ヒト免疫系の一部) を不活性化または破壊することによって機能します。 これは、観察された免疫学的欠陥と、HIV 脳症 (脳の病気) を含む関連する病気につながります。 AIDS を予防する 1 つの方法は、HIV が細胞に侵入するのを防ぐことです。 HIV は受容体 CD4 サイトに結合します。 ペプチド T もこの部位に結合するため、その部位をめぐって競合することにより、ウイルスがその受容体に結合するのをブロックすることができます。 予備的な動物および人間の研究は、ペプチド T がこの試験のために選択された用量で安全であることを示しています。

AIDS または AIDS 関連複合体 (ARC) を有する 30 人の患者が研究に登録され、12 ～ 16 週間の鼻腔内ペプチド T の 3 つの投与量レベルの増加スケジュールと、その後の 1 か月のオフドラッグ フォローアップ期間およびその後の薬に戻って1ヶ月。 すべての患者は、ペプチドＴの最初の静脈内試験用量を受ける。試験用量は、１時間にわたって投与され、その後、外来診療所で８時間の観察期間が続く。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Fenway Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以下を持っている必要があります：

HIV感染。 -インフォームドコンセントを与える能力。 -外来研究に参加する能力。

  • 許可: 短期間の抗菌薬。
  • 授乳していない
  • -研究中の禁欲または避妊/避妊のバリア方法の使用に同意する
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • CD4 100 ～ 500 細胞/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500)。
  • クレアチニン > 1.6mg/dl
  • ヘモグロビン >= 12 g/dl
  • 血小板数 >= 100000 /mm3

除外基準:

  • 除外：無症候性HIV血清陽性またはリンパ節症症候群の診断のみ（CDC基準）。
  • 次の状態の患者は除外されます: 試験への参加時に生命を脅かす日和見感染の証拠。 HIV感染に関連する免疫調節不全に続発する活動性中枢神経系疾患の臨床的証拠。 1977年より前の主要な精神疾患の既往歴、またはHIVへの最初の曝露の時期（それがわかっている場合）。 -うつ病以外の臨床的に重要な主要な精神障害の証拠。
  • 試験開始から 4 週間以内に除外: スラミン。 抗レトロウイルス剤。 抗がん治療。 向精神薬。
  • 除外: 抗ウイルス薬または免疫調節薬。
  • 研究登録から 4 週間以内に除外されたもの: 放射線。
  • -試験に入る前の30日間の積極的な薬物乱用の証拠。 患者を HIV の再感染のリスクにさらす可能性のあるすべての行動: HIV 感染が知られている他の人との性的接触、危険な性行為、針やその他の静脈内器具の共有。
  • 授乳
  • 陽性の妊娠検査
  • 妊娠中
  • -研究中の避妊/避妊のバリア方法を使用することへの禁欲または同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量のラジオイムノアッセイ
時間枠：12～16週間、1ヶ月
その後の 1 か月間の薬物復帰は、1 か月の薬物離脱のフォローアップの後です。
12～16週間、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Bridge TP、National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1988年1月1日

一次修了 (実際)

1990年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2000年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2002年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 89 MH-SF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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