Uno studio di fase I del peptide intranasale T: sicurezza, tossicità e farmacocinetica nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1).
Studiare la sicurezza e la tossicità del peptide intranasale T (D-Ala-1-peptide-T-amide) negli esseri umani e scoprire quanto velocemente e quanto di una data dose entra nel flusso sanguigno e quanto velocemente lascia il flusso sanguigno. Ottenere informazioni sulla capacità del peptide T intranasale di prevenire, arrestare e/o invertire gli effetti dell'AIDS sul sistema nervoso centrale.
Gli studi hanno dimostrato che l'AIDS è causato da un retrovirus. Questo virus agisce inattivando o distruggendo le cellule CD4 umane (che fanno parte del sistema immunitario umano). Questo a sua volta porta ai difetti immunologici osservati e alle malattie correlate, inclusa l'encefalopatia da HIV (malattia del cervello). Un metodo per prevenire l'AIDS è impedire all'HIV di entrare nella cellula. L'HIV si lega al sito del recettore CD4. Anche il peptide T si lega a questo sito e, quindi, competendo per quel sito, può bloccare il legame del virus al suo recettore. Studi preliminari su animali e umani indicano che il peptide T è sicuro alle dosi selezionate per questo studio.
Trenta pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC) vengono inseriti nello studio per ricevere un programma crescente di tre livelli di dosaggio del peptide T intranasale per 12-16 settimane seguito da un periodo di follow-up di 1 mese senza farmaco e un successivo Ritorno di 1 mese al farmaco. Tutti i pazienti ricevono una dose di prova iniziale per via endovenosa del peptide T. La dose di prova viene somministrata nell'arco di 1 ora, seguita da un periodo di osservazione di 8 ore nella clinica ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Fenway Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere:
Infezione da HIV. Capacità di dare il consenso informato. Possibilità di partecipare a uno studio ambulatoriale.
- Consentito: antimicrobici di breve durata.
- Non allattare
- Astinenza o consenso all'uso di metodi barriera di controllo delle nascite/contraccezione durante lo studio
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- CD4 da 100 a 500 cellule/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
- Creatinina > 1,6 mg/dl
- Emoglobina >= 12 g/dl
- Conta piastrinica >= 100000 /mm3
Criteri di esclusione:
- Escluso: solo diagnosi di sindrome sieropositiva o linfoadenopatia HIV asintomatica (criteri CDC).
- Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni: Evidenza di infezione opportunistica pericolosa per la vita al momento dell'ingresso nello studio. Evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale attiva secondaria alla disregolazione immunitaria associata all'infezione da HIV. Storia precedente di grave malattia psichiatrica prima del 1977 o del momento dell'esposizione iniziale all'HIV, se noto. Evidenza di disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo diverso dalla depressione.
- Escluso entro 4 settimane dall'ingresso nello studio: Suramin. Agenti antiretrovirali. Trattamenti antitumorali. Agenti psicoattivi.
- Esclusi: antivirali o immunomodulatori.
- Escluso entro 4 settimane dall'ingresso nello studio: Radiazioni.
- Prova di abuso di sostanze attive nei 30 giorni precedenti l'inizio del processo. Tutti i comportamenti che possono mettere il paziente a rischio di reinfezione da HIV: contatto sessuale con altri noti per avere l'infezione da HIV, pratiche sessuali non sicure o condivisione di aghi o altre apparecchiature per via endovenosa.
- Allattamento al seno
- Test di gravidanza positivo
- Incinta
- Nessuna astinenza o nessun accordo sull'uso di metodi barriera di controllo delle nascite / contraccezione durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio radioimmunologico per la carica virale
Lasso di tempo: 12-16 settimane, 1 mese
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Il successivo ritorno al farmaco per 1 mese avviene dopo un mese di follow-up senza farmaco
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12-16 settimane, 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89 MH-SF
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