Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av intranasal peptid T: sikkerhet, toksisitet og farmakokinetikk hos pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1).

2. mars 2015 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

For å studere sikkerheten og toksisiteten til intranasal peptid T (D-Ala-1-peptid-T-amid) hos mennesker, og finne ut hvor raskt og hvor mye av en gitt dose som kommer inn i blodet og hvor raskt det forlater blodet. For å få informasjon om evnen til intranasalt peptid T til å forhindre, stoppe og/eller reversere effekten av AIDS på sentralnervesystemet.

Studier har vist at AIDS er forårsaket av et retrovirus. Dette viruset virker ved å inaktivere eller ødelegge humane CD4-celler (som er en del av det menneskelige immunsystemet). Dette fører igjen til observerte immunologiske defekter og relaterte sykdommer, inkludert HIV-encefalopati (sykdom i hjernen). En metode for å forebygge AIDS er å forhindre at HIV kommer inn i cellen. HIV binder seg til reseptoren CD4-stedet. Peptid T binder seg også til dette stedet, og kan dermed ved å konkurrere om det stedet blokkere bindingen av viruset til reseptoren. Foreløpige dyre- og menneskestudier indikerer at peptid T er trygt ved de dosene som er valgt for denne studien.

30 pasienter med AIDS eller AIDS-relatert kompleks (ARC) deltar i studien for å motta en økende tidsplan med tre doseringsnivåer av intranasalt peptid T i 12-16 uker etterfulgt av en 1-måneds oppfølgingsperiode uten legemiddel og en påfølgende 1 måneds retur til stoffet. Alle pasienter får en initial intravenøs testdose av peptid T. Testdosen administreres over 1 time, etterfulgt av en observasjonsperiode på 8 timer i poliklinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Fenway Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha:

HIV-infeksjon. Evne til å gi informert samtykke. Evne til å delta i en poliklinisk studie.

  • Tillatt: Kortkurs antimikrobielle midler.
  • Ikke ammer
  • Avholdenhet eller godta å bruke barrieremetoder for prevensjon/prevensjon under studien
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • CD4 100 til 500 celler/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hemoglobin >= 12 g/dl
  • Blodplateantall >= 100 000 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert: Kun asymptomatiske HIV-seropositive eller lymfadenopatisyndromdiagnoser (CDC-kriterier).
  • Pasienter med følgende tilstander er ekskludert: Bevis på livstruende opportunistisk infeksjon på tidspunktet for inntreden i studien. Klinisk bevis på aktiv sentralnervesystemsykdom sekundært til immundysregulering assosiert med HIV-infeksjon. Tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom før 1977 eller tidspunktet for første eksponering for HIV, hvis det er kjent. Bevis på klinisk signifikant større psykiatrisk forstyrrelse annet enn depresjon.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart: Suramin. Antiretrovirale midler. Kreftbehandlinger. Psykoaktive midler.
  • Ekskludert: Antivirale midler eller immunmodulatorer.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart: Stråling.
  • Bevis på misbruk av aktivt stoff i løpet av 30 dager før inntreden i rettssaken. All atferd som kan sette pasienten i fare for reinfeksjon med HIV: seksuell kontakt med andre kjent for å ha HIV-infeksjon, utrygg seksuell praksis eller deling av nåler eller annet intravenøst ​​utstyr.
  • Amming
  • Positiv graviditetstest
  • Gravid
  • Ingen avholdenhet eller ingen avtale om å bruke barrieremetoder for prevensjon/prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioimmunoassay for viral belastning
Tidsramme: 12-16 uker, 1 måned
Den påfølgende returen til stoffet i 1 måned er etter 1 måneds oppfølging uten legemiddel
12-16 uker, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2000

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. april 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 89 MH-SF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Peptid T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere