Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I donosowego peptydu T: bezpieczeństwo, toksyczność i farmakokinetyka u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1).

2 marca 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zbadanie bezpieczeństwa i toksyczności donosowego peptydu T (D-Ala-1-peptydo-T-amidu) u ludzi oraz ustalenie, jak szybko i ile dana dawka dostaje się do krwioobiegu i jak szybko z krwiobiegu opuszcza. Uzyskanie informacji na temat zdolności donosowego peptydu T do zapobiegania, zatrzymywania i/lub odwracania wpływu AIDS na ośrodkowy układ nerwowy.

Badania wykazały, że AIDS jest wywoływany przez retrowirusa. Wirus ten działa poprzez inaktywację lub zniszczenie ludzkich komórek CD4 (które są częścią ludzkiego układu odpornościowego). To z kolei prowadzi do obserwowanych defektów immunologicznych i powiązanych chorób, w tym encefalopatii HIV (choroba mózgu). Jedną z metod zapobiegania AIDS jest zapobieganie przedostawaniu się wirusa HIV do komórki. HIV wiąże się z miejscem receptora CD4. Peptyd T również wiąże się z tym miejscem, a zatem konkurując o to miejsce, może blokować wiązanie wirusa z jego receptorem. Wstępne badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że peptyd T jest bezpieczny w dawkach wybranych do tego badania.

Trzydziestu pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC) bierze udział w badaniu, aby otrzymać rosnący schemat trzech poziomów dawkowania donosowego peptydu T przez 12-16 tygodni, po czym następuje 1-miesięczny okres obserwacji po odstawieniu leku i kolejne 1-miesięczny powrót do leku. Wszyscy pacjenci otrzymują wstępną dożylną dawkę testową peptydu T. Dawkę testową podaje się przez 1 godzinę, po czym następuje 8-godzinny okres obserwacji w ambulatorium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Peptyd T

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Fenway Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć:

Zakażenie wirusem HIV. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Możliwość udziału w badaniu ambulatoryjnym.

Dozwolone: krótkoterminowe środki przeciwdrobnoustrojowe.
Nie karmi piersią
Abstynencja lub zgoda na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń/antykoncepcji podczas badania
Nie jest w ciąży
Negatywny test ciążowy
CD4 100 do 500 komórek/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
Kreatynina > 1,6 mg/dl
Hemoglobina >= 12 g/dl
Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3

Kryteria wyłączenia:

Wykluczono: rozpoznanie wyłącznie bezobjawowego seropozytywnego zakażenia wirusem HIV lub zespołu limfadenopatii (kryteria CDC).
Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami: Dowody zagrażającego życiu zakażenia oportunistycznego w momencie włączenia do badania. Kliniczne dowody aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego wtórnej do dysregulacji immunologicznej związanej z zakażeniem wirusem HIV. Wcześniejsza historia poważnych chorób psychicznych przed 1977 rokiem lub czas początkowego narażenia na HIV, jeśli jest znany. Dowody na klinicznie istotne poważne zaburzenie psychiczne inne niż depresja.
Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania: Suramina. Środki antyretrowirusowe. Zabiegi przeciwnowotworowe. Środki psychoaktywne.
Wykluczone: leki przeciwwirusowe lub immunomodulatory.
Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania: Promieniowanie.
Dowody na nadużywanie substancji czynnej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Wszystkie zachowania, które mogą narazić pacjenta na ryzyko ponownego zakażenia wirusem HIV: kontakty seksualne z innymi osobami, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV, niebezpieczne praktyki seksualne lub dzielenie się igłami lub innym sprzętem do wkłuć.
Karmienie piersią
Pozytywny test ciążowy
W ciąży
Brak abstynencji lub zgody na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń/antykoncepcji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Test radioimmunologiczny na miano wirusa Ramy czasowe: 12-16 tygodni, 1 miesiąc	Kolejny powrót do leku na 1 miesiąc następuje po 1 miesiącu obserwacji po odstawieniu leku	12-16 tygodni, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Krzesło do nauki: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1988

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości