Um estudo de fase I do peptídeo T intranasal: segurança, toxicidade e farmacocinética em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1).
Estudar a segurança e a toxicidade do peptídeo intranasal T (D-Ala-1-peptídeo-T-amida) em humanos e descobrir com que rapidez e quantidade de uma determinada dose entra na corrente sanguínea e com que rapidez sai da corrente sanguínea. Obter informações sobre a capacidade do peptídeo T intranasal de prevenir, interromper e/ou reverter os efeitos da AIDS no sistema nervoso central.
Estudos demonstraram que a AIDS é causada por um retrovírus. Este vírus funciona inativando ou destruindo as células CD4 humanas (que fazem parte do sistema imunológico humano). Isso, por sua vez, leva a defeitos imunológicos observados e doenças relacionadas, incluindo encefalopatia por HIV (doença do cérebro). Um método de prevenir a AIDS é impedir que o HIV entre na célula. O HIV se liga ao local do receptor CD4. O peptídeo T também se liga a esse local e, portanto, ao competir por esse local, pode bloquear a ligação do vírus ao seu receptor. Estudos preliminares em animais e humanos indicam que o peptídeo T é seguro nas doses selecionadas para este ensaio.
Trinta pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS (ARC) são incluídos no estudo para receber um esquema crescente de três níveis de dosagem de peptídeo T intranasal por 12 a 16 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 1 mês sem drogas e um subsequente 1 mês de retorno ao medicamento. Todos os pacientes recebem uma dose de teste intravenosa inicial de peptídeo T. A dose de teste é administrada durante 1 hora, seguida de um período de observação de 8 horas no ambulatório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Fenway Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter:
infecção pelo HIV. Capacidade de dar consentimento informado. Capacidade de participar de um estudo ambulatorial.
- Permitido: Antimicrobianos de curta duração.
- Não está amamentando
- Abstinência ou concordar em usar métodos de controle de natalidade/contracepção de barreira durante o estudo
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- CD4 100 a 500 células/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
- Creatinina > 1,6 mg/dl
- Hemoglobina >= 12 g/dl
- Contagem de plaquetas >= 100.000 /mm3
Critério de exclusão:
- Excluídos: Soropositivos para HIV assintomáticos ou diagnósticos de síndrome de linfadenopatia apenas (critérios do CDC).
- Pacientes com as seguintes condições são excluídos: Evidência de infecção oportunista com risco de vida no momento da entrada no estudo. Evidência clínica de doença ativa do sistema nervoso central secundária à desregulação imunológica associada à infecção pelo HIV. História prévia de doença psiquiátrica grave antes de 1977 ou da época da exposição inicial ao HIV, se for conhecida. Evidência de distúrbio psiquiátrico maior clinicamente significativo além da depressão.
- Excluído dentro de 4 semanas após a entrada no estudo: Suramin. Agentes antirretrovirais. Tratamentos anticancerígenos. Agentes psicoativos.
- Excluídos: Antivirais ou imunomoduladores.
- Excluído dentro de 4 semanas após a entrada no estudo: Radiação.
- Evidência de abuso de substância ativa durante 30 dias antes da entrada em julgamento. Todo comportamento que pode colocar o paciente em risco de reinfecção pelo HIV: contato sexual com outras pessoas sabidamente infectadas pelo HIV, práticas sexuais inseguras ou compartilhamento de agulhas ou outros equipamentos intravenosos.
- Amamentação
- teste de gravidez positivo
- Grávida
- Nenhuma abstinência ou nenhum acordo para usar métodos de controle de natalidade/contracepção de barreira durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radioimunoensaio para carga viral
Prazo: 12-16 semanas, 1 mês
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O retorno subseqüente ao medicamento por 1 mês é após um acompanhamento de 1 mês sem medicamento
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12-16 semanas, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 89 MH-SF
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