Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie intranazálního peptidu T: Bezpečnost, toxicita a farmakokinetika u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1).

2. března 2015 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Studovat bezpečnost a toxicitu intranazálního peptidu T (D-Ala-1-peptid-T-amid) u lidí a zjistit, jak rychle a jaké množství dané dávky se dostane do krevního řečiště a jak rychle krevní řečiště opustí. Získat informace o schopnosti intranazálního peptidu T zabránit, zastavit a/nebo zvrátit účinky AIDS na centrální nervový systém.

Studie ukázaly, že AIDS je způsoben retrovirem. Tento virus působí tak, že inaktivuje nebo ničí lidské buňky CD4 (které jsou součástí lidského imunitního systému). To následně vede k pozorovaným imunologickým defektům a souvisejícím onemocněním, včetně HIV encefalopatie (onemocnění mozku). Jednou z metod prevence AIDS je zabránit pronikání HIV do buňky. HIV se váže na receptorové CD4 místo. Peptid T se také váže na toto místo, a tak soutěží o toto místo může blokovat vazbu viru na jeho receptor. Předběžné studie na zvířatech a lidech ukazují, že peptid T je bezpečný v dávkách vybraných pro tento test.

Třicet pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC) je zařazeno do studie, aby dostávali zvyšující se schéma tří dávek intranazálního peptidu T po dobu 12 až 16 týdnů, po nichž následovalo 1měsíční období sledování bez léků a následné 1měsíční návrat k léku. Všichni pacienti dostanou počáteční intravenózní testovací dávku peptidu T. Testovaná dávka se podává po dobu 1 hodiny, po které následuje období pozorování 8 hodin na ambulanci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Fenway Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít:

HIV infekce. Schopnost dát informovaný souhlas. Schopnost zúčastnit se ambulantní studie.

  • Povoleno: Krátkodobá antimikrobiální činidla.
  • Ne kojení
  • Abstinence nebo souhlas s používáním bariérových metod antikoncepce/antikoncepce během studie
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • CD4 100 až 500 buněk/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hemoglobin >= 12 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 100 000 /mm3

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno: Pouze diagnózy asymptomatického séropozitivního HIV nebo syndromu lymfadenopatie (kritéria CDC).
  • Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni: Důkazy o život ohrožující oportunní infekci v době vstupu do studie. Klinický důkaz aktivního onemocnění centrálního nervového systému sekundárního k imunitní dysregulaci spojené s infekcí HIV. Předchozí historie závažného psychiatrického onemocnění před rokem 1977 nebo doba počáteční expozice HIV, pokud je známa. Důkaz klinicky významné závažné psychiatrické poruchy jiné než deprese.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie: Suramin. Antiretrovirová činidla. Protirakovinné léčby. Psychoaktivní látky.
  • Vyloučeno: Antivirotika nebo imunomodulátory.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie: Záření.
  • Důkaz o zneužívání účinné látky během 30 dnů před zahájením hodnocení. Veškeré chování, které může pacienta vystavit riziku reinfekce virem HIV: sexuální kontakt s ostatními lidmi, o nichž je známo, že mají infekci HIV, nebezpečné sexuální praktiky nebo sdílení jehel nebo jiného intravenózního zařízení.
  • Kojení
  • Pozitivní těhotenský test
  • Těhotná
  • Žádná abstinence nebo žádný souhlas s používáním bariérových metod antikoncepce/antikoncepce během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioimunotest na virovou zátěž
Časové okno: 12-16 týdnů, 1 měsíc
Následný návrat k léku po dobu 1 měsíce je po 1 měsíci sledování bez léku
12-16 týdnů, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1988

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2000

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89 MH-SF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Peptid T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit