Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med intranasal peptid T: Sikkerhed, toksicitet og farmakokinetik i humant immundefektvirus-1 (HIV-1) inficerede patienter.

2. marts 2015 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

At studere sikkerheden og toksiciteten af ​​intranasalt peptid T (D-Ala-1-peptid-T-amid) hos mennesker, og finde ud af, hvor hurtigt og hvor meget af en given dosis der kommer ind i blodbanen, og hvor hurtigt den forlader blodbanen. At opnå information om intranasalt peptid T's evne til at forhindre, standse og/eller vende virkningerne af AIDS på centralnervesystemet.

Undersøgelser har vist, at AIDS er forårsaget af en retrovirus. Denne virus virker ved at inaktivere eller ødelægge humane CD4-celler (som er en del af det menneskelige immunsystem). Dette fører igen til de observerede immunologiske defekter og relaterede sygdomme, herunder HIV-encefalopati (hjernesygdom). En metode til at forebygge AIDS er at forhindre HIV i at trænge ind i cellen. HIV binder til receptor CD4-stedet. Peptid T binder sig også til dette sted og kan således ved at konkurrere om det sted blokere bindingen af ​​virus til dets receptor. Foreløbige dyre- og menneskestudier indikerer, at peptid T er sikkert ved de doser, der er valgt til dette forsøg.

Tredive patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC) indgår i undersøgelsen for at modtage et stigende skema med tre dosisniveauer af intranasalt peptid T i 12 - 16 uger efterfulgt af en 1-måneds opfølgningsperiode uden medicin og en efterfølgende 1 måneds tilbagevenden til lægemidlet. Alle patienter får en initial intravenøs testdosis af peptid T. Testdosis administreres over 1 time, efterfulgt af en observationsperiode på 8 timer i ambulatoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Fenway Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have:

HIV-infektion. Evne til at give informeret samtykke. Mulighed for at deltage i en ambulant undersøgelse.

  • Tilladt: Korte antimikrobielle midler.
  • Ikke amning
  • Afholdenhed eller acceptere at bruge barrieremetoder for prævention/prævention under undersøgelsen
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • CD4 100 til 500 celler/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hæmoglobin >= 12 g/dl
  • Blodpladeantal >= 100000 /mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket: Kun asymptomatisk HIV seropositive eller lymfadenopati syndrom diagnoser (CDC kriterier).
  • Patienter med følgende tilstande er udelukket: Bevis på livstruende opportunistisk infektion på tidspunktet for indtræden i forsøget. Klinisk bevis for aktiv sygdom i centralnervesystemet sekundær til immunforstyrrelser forbundet med HIV-infektion. Tidligere historie med større psykiatrisk sygdom før 1977 eller tidspunktet for den første eksponering for HIV, hvis det er kendt. Bevis på klinisk signifikant større psykiatrisk forstyrrelse ud over depression.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart: Suramin. Antiretrovirale midler. Anticancer behandlinger. Psykoaktive midler.
  • Udelukket: Antivirale midler eller immunmodulatorer.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart: Stråling.
  • Beviser for misbrug af aktive stoffer i 30 dage før påbegyndelse af forsøget. Al adfærd, der kan sætte patienten i fare for geninfektion med hiv: seksuel kontakt med andre, der vides at have hiv-infektion, usikker seksuel praksis eller deling af nåle eller andet intravenøst ​​udstyr.
  • Amning
  • Positiv graviditetstest
  • Gravid
  • Ingen afholdenhed eller ingen aftale om at bruge barrieremetoder for prævention/prævention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioimmunoassay for viral belastning
Tidsramme: 12-16 uger, 1 måned
Den efterfølgende tilbagevenden til lægemidlet i 1 måned er efter en 1 måneds opfølgning uden medicin
12-16 uger, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2000

Først opslået (Skøn)

18. januar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 89 MH-SF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Peptid T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner