Un ensayo de fase I del péptido T intranasal: seguridad, toxicidad y farmacocinética en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1).
Estudiar la seguridad y toxicidad del péptido T intranasal (D-Ala-1-péptido-T-amida) en humanos, y averiguar qué tan rápido y qué cantidad de una dosis dada ingresa al torrente sanguíneo y qué tan rápido sale del torrente sanguíneo. Obtener información sobre la capacidad del péptido T intranasal para prevenir, detener y/o revertir los efectos del SIDA en el sistema nervioso central.
Los estudios han demostrado que el SIDA es causado por un retrovirus. Este virus actúa inactivando o destruyendo las células CD4 humanas (que forman parte del sistema inmunitario humano). Esto a su vez conduce a los defectos inmunológicos observados y enfermedades relacionadas, incluida la encefalopatía por VIH (enfermedad del cerebro). Un método para prevenir el SIDA es evitar que el VIH entre en la célula. El VIH se une al sitio del receptor CD4. El péptido T también se une a este sitio y, por lo tanto, al competir por ese sitio, puede bloquear la unión del virus a su receptor. Los estudios preliminares en animales y humanos indican que el péptido T es seguro en las dosis seleccionadas para este ensayo.
Treinta pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC, por sus siglas en inglés) se ingresan en el estudio para recibir un programa creciente de tres niveles de dosis de péptido T intranasal durante 12 a 16 semanas, seguido de un período de seguimiento sin medicamentos de 1 mes y un período de seguimiento posterior. 1 mes de regreso a la droga. Todos los pacientes reciben una dosis de prueba intravenosa inicial de péptido T. La dosis de prueba se administra durante 1 hora, seguida de un período de observación de 8 horas en la clínica ambulatoria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Fenway Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener:
infección por VIH Capacidad para dar consentimiento informado. Capacidad para participar en un estudio ambulatorio.
- Permitido: Antimicrobianos de curso corto.
- no amamantar
- Abstinencia o estar de acuerdo en usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- CD4 100 a 500 células/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
- Creatinina > 1,6 mg/dl
- Hemoglobina >= 12 g/dl
- Recuento de plaquetas >= 100000 /mm3
Criterio de exclusión:
- Excluidos: únicamente diagnósticos de síndrome de linfadenopatía o seropositivos para VIH asintomáticos (criterios de los CDC).
- Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones: Evidencia de infección oportunista potencialmente mortal al momento de ingresar al ensayo. Evidencia clínica de enfermedad activa del sistema nervioso central secundaria a la desregulación inmunitaria asociada con la infección por VIH. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes antes de 1977 o el momento de la exposición inicial al VIH, si se conoce. Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo distinto de la depresión.
- Excluidos dentro de las 4 semanas del ingreso al estudio: Suramin. Agentes antirretrovirales. Tratamientos contra el cáncer. Agentes psicoactivos.
- Excluidos: Antivirales o inmunomoduladores.
- Excluido dentro de las 4 semanas del ingreso al estudio: Radiación.
- Evidencia de abuso activo de sustancias durante los 30 días anteriores al inicio del juicio. Todo comportamiento que pueda poner al paciente en riesgo de reinfección con el VIH: contacto sexual con otras personas que se sabe que tienen la infección por el VIH, prácticas sexuales inseguras o compartir agujas u otros equipos intravenosos.
- Amamantamiento
- prueba de embarazo positiva
- Embarazada
- Sin abstinencia o sin acuerdo para usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radioinmunoensayo para carga viral
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, 1 mes
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El regreso posterior al medicamento durante 1 mes es después de un seguimiento de 1 mes sin medicamentos.
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12-16 semanas, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 89 MH-SF
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