Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de fase I del péptido T intranasal: seguridad, toxicidad y farmacocinética en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1).

2 de marzo de 2015 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Estudiar la seguridad y toxicidad del péptido T intranasal (D-Ala-1-péptido-T-amida) en humanos, y averiguar qué tan rápido y qué cantidad de una dosis dada ingresa al torrente sanguíneo y qué tan rápido sale del torrente sanguíneo. Obtener información sobre la capacidad del péptido T intranasal para prevenir, detener y/o revertir los efectos del SIDA en el sistema nervioso central.

Los estudios han demostrado que el SIDA es causado por un retrovirus. Este virus actúa inactivando o destruyendo las células CD4 humanas (que forman parte del sistema inmunitario humano). Esto a su vez conduce a los defectos inmunológicos observados y enfermedades relacionadas, incluida la encefalopatía por VIH (enfermedad del cerebro). Un método para prevenir el SIDA es evitar que el VIH entre en la célula. El VIH se une al sitio del receptor CD4. El péptido T también se une a este sitio y, por lo tanto, al competir por ese sitio, puede bloquear la unión del virus a su receptor. Los estudios preliminares en animales y humanos indican que el péptido T es seguro en las dosis seleccionadas para este ensayo.

Treinta pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA (ARC, por sus siglas en inglés) se ingresan en el estudio para recibir un programa creciente de tres niveles de dosis de péptido T intranasal durante 12 a 16 semanas, seguido de un período de seguimiento sin medicamentos de 1 mes y un período de seguimiento posterior. 1 mes de regreso a la droga. Todos los pacientes reciben una dosis de prueba intravenosa inicial de péptido T. La dosis de prueba se administra durante 1 hora, seguida de un período de observación de 8 horas en la clínica ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Fenway Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener:

infección por VIH Capacidad para dar consentimiento informado. Capacidad para participar en un estudio ambulatorio.

  • Permitido: Antimicrobianos de curso corto.
  • no amamantar
  • Abstinencia o estar de acuerdo en usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • CD4 100 a 500 células/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Creatinina > 1,6 mg/dl
  • Hemoglobina >= 12 g/dl
  • Recuento de plaquetas >= 100000 /mm3

Criterio de exclusión:

  • Excluidos: únicamente diagnósticos de síndrome de linfadenopatía o seropositivos para VIH asintomáticos (criterios de los CDC).
  • Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones: Evidencia de infección oportunista potencialmente mortal al momento de ingresar al ensayo. Evidencia clínica de enfermedad activa del sistema nervioso central secundaria a la desregulación inmunitaria asociada con la infección por VIH. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes antes de 1977 o el momento de la exposición inicial al VIH, si se conoce. Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo distinto de la depresión.
  • Excluidos dentro de las 4 semanas del ingreso al estudio: Suramin. Agentes antirretrovirales. Tratamientos contra el cáncer. Agentes psicoactivos.
  • Excluidos: Antivirales o inmunomoduladores.
  • Excluido dentro de las 4 semanas del ingreso al estudio: Radiación.
  • Evidencia de abuso activo de sustancias durante los 30 días anteriores al inicio del juicio. Todo comportamiento que pueda poner al paciente en riesgo de reinfección con el VIH: contacto sexual con otras personas que se sabe que tienen la infección por el VIH, prácticas sexuales inseguras o compartir agujas u otros equipos intravenosos.
  • Amamantamiento
  • prueba de embarazo positiva
  • Embarazada
  • Sin abstinencia o sin acuerdo para usar métodos de barrera de control de la natalidad/anticoncepción durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radioinmunoensayo para carga viral
Periodo de tiempo: 12-16 semanas, 1 mes
El regreso posterior al medicamento durante 1 mes es después de un seguimiento de 1 mes sin medicamentos.
12-16 semanas, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1988

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 89 MH-SF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Péptido T

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir