Vaiheen I koe intranasaalisella peptidillä T: turvallisuus, toksisuus ja farmakokinetiikka ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkia intranasaalisen peptidi T:n (D-Ala-1-peptidi-T-amid) turvallisuutta ja myrkyllisyyttä ihmisillä sekä selvittää, kuinka nopeasti ja kuinka paljon annetusta annoksesta pääsee verenkiertoon ja kuinka nopeasti se poistuu verenkierrosta. Saadakseen tietoa intranasaalisen peptidi T:n kyvystä ehkäistä, pysäyttää ja/tai kääntää AIDSin vaikutukset keskushermostoon.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että AIDS on retroviruksen aiheuttama. Tämä virus toimii inaktivoimalla tai tuhoamalla ihmisen CD4-soluja (jotka ovat osa ihmisen immuunijärjestelmää). Tämä puolestaan johtaa havaittuihin immunologisiin vaurioihin ja niihin liittyviin sairauksiin, mukaan lukien HIV-enkefalopatia (aivojen sairaus). Yksi tapa ehkäistä AIDS on estää HIV:n pääsy soluun. HIV sitoutuu reseptorin CD4-kohtaan. Peptidi T sitoutuu myös tähän kohtaan ja siten kilpailemalla tästä kohdasta voi estää viruksen sitoutumisen reseptoriinsa. Alustavat eläin- ja ihmistutkimukset osoittavat, että peptidi T on turvallinen tähän kokeeseen valituilla annoksilla.
Kolmekymmentä potilasta, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), otetaan mukaan tutkimukseen, jotta he saavat kolmella annoksella intranasaalista peptidi T:tä 12–16 viikon ajan, jota seuraa 1 kuukauden seurantajakso ilman lääkkeitä ja sitä seuraava. 1 kuukauden paluu lääkkeeseen. Kaikki potilaat saavat ensimmäisen laskimonsisäisen testiannoksen peptidi T:tä. Testiannos annetaan 1 tunnin aikana, minkä jälkeen seurataan 8 tunnin havainnointijaksoa poliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Fenway Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla:
HIV-infektio. Kyky antaa tietoinen suostumus. Mahdollisuus osallistua avohoitotutkimukseen.
- Sallittu: Lyhytkestoiset mikrobilääkkeet.
- Ei imetys
- Pidättäydy tai suostu käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä/ehkäisyssä tutkimuksen aikana
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- CD4 100 - 500 solua/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
- Kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Hemoglobiini >= 12 g/dl
- Verihiutalemäärä >= 100 000 /mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu: Ainoastaan oireettoman HIV-seropositiivisen tai lymfadenopatian oireyhtymän diagnoosit (CDC-kriteerit).
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois: Todisteet henkeä uhkaavasta opportunistisesta infektiosta tutkimuksen alkaessa. Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermoston sairaudesta, joka on sekundaarinen HIV-infektioon liittyvän immuunijärjestelmän häiriön seurauksena. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ennen vuotta 1977 tai alun HIV-altistuksen aikaa, jos se on tiedossa. Todisteet kliinisesti merkittävistä vakavista psykiatrisista häiriöistä kuin masennuksesta.
- Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta: Suramin. Antiretroviraaliset aineet. Syövän vastaiset hoidot. Psykoaktiiviset aineet.
- Ei sisällä: viruslääkkeet tai immunomodulaattorit.
- Poissuljettu 4 viikon sisällä tutkimustuloksesta: Säteily.
- Todisteet vaikuttavan aineen väärinkäytöstä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ryhtymistä. Kaikenlainen käyttäytyminen, joka voi vaarantaa potilaan HIV-tartunnan: seksuaalinen kontakti muiden kanssa, joilla tiedetään olevan HIV-infektio, vaaralliset seksuaaliset käytännöt tai neulojen tai muiden suonensisäisten laitteiden jakaminen.
- Imetys
- Positiivinen raskaustesti
- Raskaana
- Ei pidättymistä tai suostumusta ehkäisyn/ehkäisyn estemenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioimmunomääritys viruskuorman selvittämiseksi
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa, 1 kuukausi
|
Myöhemmin lääkkeeseen palataan 1 kuukauden ajan 1 kuukauden lääkkeettömän seurannan jälkeen
|
12-16 viikkoa, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89 MH-SF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .