Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe intranasaalisella peptidillä T: turvallisuus, toksisuus ja farmakokinetiikka ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla potilailla.

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkia intranasaalisen peptidi T:n (D-Ala-1-peptidi-T-amid) turvallisuutta ja myrkyllisyyttä ihmisillä sekä selvittää, kuinka nopeasti ja kuinka paljon annetusta annoksesta pääsee verenkiertoon ja kuinka nopeasti se poistuu verenkierrosta. Saadakseen tietoa intranasaalisen peptidi T:n kyvystä ehkäistä, pysäyttää ja/tai kääntää AIDSin vaikutukset keskushermostoon.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että AIDS on retroviruksen aiheuttama. Tämä virus toimii inaktivoimalla tai tuhoamalla ihmisen CD4-soluja (jotka ovat osa ihmisen immuunijärjestelmää). Tämä puolestaan ​​johtaa havaittuihin immunologisiin vaurioihin ja niihin liittyviin sairauksiin, mukaan lukien HIV-enkefalopatia (aivojen sairaus). Yksi tapa ehkäistä AIDS on estää HIV:n pääsy soluun. HIV sitoutuu reseptorin CD4-kohtaan. Peptidi T sitoutuu myös tähän kohtaan ja siten kilpailemalla tästä kohdasta voi estää viruksen sitoutumisen reseptoriinsa. Alustavat eläin- ja ihmistutkimukset osoittavat, että peptidi T on turvallinen tähän kokeeseen valituilla annoksilla.

Kolmekymmentä potilasta, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), otetaan mukaan tutkimukseen, jotta he saavat kolmella annoksella intranasaalista peptidi T:tä 12–16 viikon ajan, jota seuraa 1 kuukauden seurantajakso ilman lääkkeitä ja sitä seuraava. 1 kuukauden paluu lääkkeeseen. Kaikki potilaat saavat ensimmäisen laskimonsisäisen testiannoksen peptidi T:tä. Testiannos annetaan 1 tunnin aikana, minkä jälkeen seurataan 8 tunnin havainnointijaksoa poliklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Fenway Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla:

HIV-infektio. Kyky antaa tietoinen suostumus. Mahdollisuus osallistua avohoitotutkimukseen.

  • Sallittu: Lyhytkestoiset mikrobilääkkeet.
  • Ei imetys
  • Pidättäydy tai suostu käyttämään estemenetelmiä ehkäisyssä/ehkäisyssä tutkimuksen aikana
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • CD4 100 - 500 solua/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Kreatiniini > 1,6 mg/dl
  • Hemoglobiini >= 12 g/dl
  • Verihiutalemäärä >= 100 000 /mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettu: Ainoastaan ​​oireettoman HIV-seropositiivisen tai lymfadenopatian oireyhtymän diagnoosit (CDC-kriteerit).
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois: Todisteet henkeä uhkaavasta opportunistisesta infektiosta tutkimuksen alkaessa. Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermoston sairaudesta, joka on sekundaarinen HIV-infektioon liittyvän immuunijärjestelmän häiriön seurauksena. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus ennen vuotta 1977 tai alun HIV-altistuksen aikaa, jos se on tiedossa. Todisteet kliinisesti merkittävistä vakavista psykiatrisista häiriöistä kuin masennuksesta.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta: Suramin. Antiretroviraaliset aineet. Syövän vastaiset hoidot. Psykoaktiiviset aineet.
  • Ei sisällä: viruslääkkeet tai immunomodulaattorit.
  • Poissuljettu 4 viikon sisällä tutkimustuloksesta: Säteily.
  • Todisteet vaikuttavan aineen väärinkäytöstä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ryhtymistä. Kaikenlainen käyttäytyminen, joka voi vaarantaa potilaan HIV-tartunnan: seksuaalinen kontakti muiden kanssa, joilla tiedetään olevan HIV-infektio, vaaralliset seksuaaliset käytännöt tai neulojen tai muiden suonensisäisten laitteiden jakaminen.
  • Imetys
  • Positiivinen raskaustesti
  • Raskaana
  • Ei pidättymistä tai suostumusta ehkäisyn/ehkäisyn estemenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioimmunomääritys viruskuorman selvittämiseksi
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa, 1 kuukausi
Myöhemmin lääkkeeseen palataan 1 kuukauden ajan 1 kuukauden lääkkeettömän seurannan jälkeen
12-16 viikkoa, 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1988

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89 MH-SF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Peptidi T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa