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비강내 펩타이드 T의 1상 시험: 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 환자의 안전성, 독성 및 약동학.

2015년 3월 2일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

인간의 비강 내 펩타이드 T(D-Ala-1-peptide-T-amide)의 안전성과 독성을 연구하고 주어진 용량이 얼마나 빨리 그리고 얼마나 많이 혈류에 들어가고 얼마나 빨리 혈류에서 빠져나가는지 알아보기 위해. 중추 신경계에 대한 AIDS의 영향을 예방, 중단 및/또는 역전시키는 비강내 펩티드 T의 능력에 대한 정보를 얻기 위함.

연구에 따르면 AIDS는 레트로바이러스에 의해 발생합니다. 이 바이러스는 인간 CD4 세포(인간 면역 체계의 일부)를 비활성화하거나 파괴함으로써 작동합니다. 이것은 차례로 HIV 뇌병증(뇌 질환)을 포함하여 관찰된 면역학적 결함 및 관련 질병으로 이어집니다. AIDS를 예방하는 한 가지 방법은 HIV가 세포에 들어가는 것을 막는 것입니다. HIV는 수용체 CD4 부위에 결합합니다. 펩타이드 T도 이 부위에 결합하므로 해당 부위에 대해 경쟁함으로써 바이러스가 수용체에 결합하는 것을 차단할 수 있습니다. 예비 동물 및 인간 연구는 펩티드 T가 이 시험을 위해 선택된 용량에서 안전하다는 것을 나타냅니다.

AIDS 또는 AIDS 관련 콤플렉스(ARC)가 있는 30명의 환자가 12~16주 동안 비강 내 펩타이드 T의 세 가지 용량 수준의 증가 일정을 받은 후 1개월의 약물 중단 추적 기간 및 후속 기간을 받기 위해 연구에 참여했습니다. 약 1개월 복귀. 모든 환자는 펩타이드 T의 초기 정맥 주사 시험 용량을 받습니다. 시험 용량은 1시간에 걸쳐 투여한 후 외래 진료소에서 8시간 동안 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Fenway Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

HIV 감염. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 외래 환자 연구에 참여할 수 있는 능력.

  • 허용됨: 단기간 항균제.
  • 모유 수유 아님
  • 연구 기간 동안 피임/피임의 차단 ​​방법 사용에 대한 금욕 또는 동의
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • CD4 100 ~ 500 세포/mm3(100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • 크레아티닌 > 1.6mg/dl
  • 헤모글로빈 >= 12g/dl
  • 혈소판 수 >= 100000 /mm3

제외 기준:

  • 제외: 무증상 HIV 혈청 양성 또는 림프절 병증 증후군 진단만(CDC 기준).
  • 다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다: 임상 시험 시작 시점에 생명을 위협하는 기회 감염의 증거. HIV 감염과 관련된 면역 조절 장애에 이차적인 활동성 중추신경계 질환의 임상적 증거. 1977년 이전 또는 HIV에 처음 노출된 시간(알려진 경우) 이전의 주요 정신 질환의 이전 병력. 우울증 이외의 임상적으로 유의한 주요 정신 장애의 증거.
  • 연구 시작 4주 이내에 제외: Suramin. 항레트로바이러스제. 항암 치료. 향정신성 작용제.
  • 제외: 항바이러스제 또는 면역조절제.
  • 연구 시작 4주 이내에 제외: 방사선.
  • 시험 시작 전 30일 동안 활성 약물 남용의 증거. 환자를 HIV 재감염 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 행동: HIV 감염이 있는 것으로 알려진 다른 사람과의 성적 접촉, 안전하지 않은 성행위 또는 바늘이나 기타 정맥 주사 장비의 공유.
  • 모유 수유
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 임신한
  • 연구 기간 동안 피임/피임의 차단 ​​방법을 사용하기 위한 금욕 또는 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하에 대한 방사면역측정법
기간: 12-16주, 1개월
1개월 동안 약물로의 후속 복귀는 1개월 약물 중단 추적 후입니다.
12-16주, 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1988년 1월 1일

기본 완료 (실제)

1990년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2002년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 89 MH-SF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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