Испытание фазы I интраназального пептида Т: безопасность, токсичность и фармакокинетика у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1).
Изучить безопасность и токсичность интраназального пептида Т (D-Ala-1-пептид-Т-амид) у человека, а также выяснить, как быстро и в каком объеме данная доза попадает в кровоток и как быстро выходит из кровотока. Получить информацию о способности интраназального пептида Т предотвращать, останавливать и/или обращать вспять воздействие СПИДа на центральную нервную систему.
Исследования показали, что СПИД вызывается ретровирусом. Этот вирус действует путем инактивации или уничтожения клеток CD4 человека (которые являются частью иммунной системы человека). Это, в свою очередь, приводит к наблюдаемым иммунологическим дефектам и сопутствующим заболеваниям, включая ВИЧ-энцефалопатию (заболевание головного мозга). Одним из методов профилактики СПИДа является предотвращение проникновения ВИЧ в клетку. ВИЧ связывается с сайтом рецептора CD4. Пептид Т также связывается с этим сайтом и, таким образом, конкурируя за этот сайт, может блокировать связывание вируса с его рецептором. Предварительные исследования на животных и людях показывают, что пептид Т безопасен в дозах, выбранных для этого испытания.
Тридцать пациентов со СПИДом или комплексом, связанным со СПИДом (ARC), были включены в исследование, чтобы получить возрастающую схему из трех уровней дозировки интраназального пептида T в течение 12–16 недель с последующим 1-месячным периодом наблюдения без лекарств и последующим 1-месячный возврат к препарату. Все пациенты получают начальную внутривенную тестовую дозу пептида Т. Тестовую дозу вводят в течение 1 часа с последующим наблюдением в течение 8 часов в поликлинике.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Fenway Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь:
ВИЧ-инфекция. Возможность дать информированное согласие. Возможность участия в амбулаторном исследовании.
- Разрешено: Краткосрочный курс противомикробных препаратов.
- Не кормящая грудью
- Воздержание или согласие на использование барьерных методов контрацепции/контрацепции во время исследования
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- CD4 от 100 до 500 клеток/мм3 (100-200-300-400-500).
- Креатинин > 1,6 мг/дл
- Гемоглобин >= 12 г/дл
- Количество тромбоцитов >= 100000/мм3
Критерий исключения:
- Исключено: только диагнозы бессимптомного серопозитивного ВИЧ или синдрома лимфаденопатии (критерии CDC).
- Исключаются пациенты со следующими состояниями: Признаки опасной для жизни оппортунистической инфекции на момент включения в исследование. Клинические признаки активного заболевания центральной нервной системы, вторичного по отношению к иммунной дисрегуляции, связанной с ВИЧ-инфекцией. Предшествующая история серьезного психического заболевания до 1977 года или время первоначального контакта с ВИЧ, если это известно. Доказательства клинически значимого серьезного психического расстройства, кроме депрессии.
- Исключены в течение 4 недель после включения в исследование: Сурамин. Антиретровирусные агенты. Противораковые методы лечения. Психоактивные вещества.
- Исключено: Противовирусные препараты или иммуномодуляторы.
- Исключено в течение 4 недель после включения в исследование: Радиация.
- Доказательства злоупотребления активными веществами в течение 30 дней до начала судебного разбирательства. Любое поведение, которое может подвергнуть пациента риску повторного заражения ВИЧ: половой контакт с другими людьми, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, небезопасные сексуальные практики или совместное использование игл или другого внутривенного инструментария.
- Грудное вскармливание
- Положительный тест на беременность
- Беременная
- Отсутствие воздержания или согласия на использование барьерных методов контроля рождаемости/контрацепции во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоиммуноанализ на вирусную нагрузку
Временное ограничение: 12-16 недель, 1 месяц
|
Последующий возврат к препарату в течение 1 месяца осуществляется через 1 месяц после отмены препарата.
|
12-16 недель, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 89 MH-SF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .