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Eine Phase-I-Studie mit intranasalem Peptid T: Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik bei mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) infizierten Patienten.

2. März 2015 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Es sollte die Sicherheit und Toxizität von intranasalem Peptid T (D-Ala-1-Peptid-T-Amid) beim Menschen untersucht werden, und um herauszufinden, wie schnell und wie viel einer gegebenen Dosis in den Blutkreislauf gelangt und wie schnell es den Blutkreislauf verlässt. Um Informationen über die Fähigkeit von intranasalem Peptid T zu erhalten, die Auswirkungen von AIDS auf das Zentralnervensystem zu verhindern, zu stoppen und/oder umzukehren.

Studien haben gezeigt, dass AIDS durch ein Retrovirus verursacht wird. Dieses Virus wirkt, indem es menschliche CD4-Zellen (die Teil des menschlichen Immunsystems sind) inaktiviert oder zerstört. Dies wiederum führt zu den beobachteten immunologischen Defekten und verwandten Erkrankungen, einschließlich HIV-Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns). Ein Verfahren zum Verhindern von AIDS besteht darin, zu verhindern, dass HIV in die Zelle eindringt. HIV bindet an die CD4-Stelle des Rezeptors. Peptid T bindet auch an diese Stelle und kann somit durch Konkurrenz um diese Stelle die Bindung des Virus an seinen Rezeptor blockieren. Vorläufige Tier- und Humanstudien weisen darauf hin, dass Peptid T in den für diese Studie ausgewählten Dosen sicher ist.

Dreißig Patienten mit AIDS oder AIDS Related Complex (ARC) werden in die Studie aufgenommen, um ein ansteigendes Schema mit drei Dosierungsstufen von intranasalem Peptid T für 12 bis 16 Wochen zu erhalten, gefolgt von einer einmonatigen medikamentenfreien Nachbeobachtungsphase und einer anschließenden 1 Monat Rückkehr zum Medikament. Alle Patienten erhalten eine anfängliche intravenöse Testdosis von Peptid T. Die Testdosis wird über 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 8 Stunden in der Ambulanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Fenway Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen haben:

HIV infektion. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Fähigkeit zur Teilnahme an einer ambulanten Studie.

  • Erlaubt: Kurzfristige antimikrobielle Mittel.
  • Nicht stillen
  • Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • CD4 100 bis 500 Zellen/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Hämoglobin >= 12 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 100000 /mm3

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen: Nur asymptomatische HIV-seropositive oder Lymphadenopathie-Syndrom-Diagnosen (CDC-Kriterien).
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen: Nachweis einer lebensbedrohlichen opportunistischen Infektion zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie. Klinischer Nachweis einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems als Folge einer Immundysregulation im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung vor 1977 oder zum Zeitpunkt der ersten HIV-Exposition, sofern bekannt. Nachweis einer klinisch signifikanten schweren psychiatrischen Störung außer Depression.
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen: Suramin. Antiretrovirale Mittel. Krebsbehandlungen. Psychoaktive Mittel.
  • Ausgeschlossen: Virostatika oder Immunmodulatoren.
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen: Bestrahlung.
  • Nachweis eines Wirkstoffmissbrauchs innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Alle Verhaltensweisen, die den Patienten einem Risiko einer erneuten HIV-Infektion aussetzen können: sexueller Kontakt mit anderen, von denen bekannt ist, dass sie eine HIV-Infektion haben, unsichere Sexualpraktiken oder das Teilen von Nadeln oder anderen intravenösen Geräten.
  • Stillen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Schwanger
  • Keine Abstinenz oder keine Zustimmung zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioimmunoassay für Viruslast
Zeitfenster: 12-16 Wochen, 1 Monat
Die anschließende Rückkehr zum Medikament für 1 Monat erfolgt nach einem 1-monatigen Follow-up ohne Medikament
12-16 Wochen, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1988

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89 MH-SF

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