Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek met intranasaal peptide T: veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde patiënten.

2 maart 2015 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Om de veiligheid en toxiciteit van intranasaal peptide T (D-Ala-1-peptide-T-amide) bij mensen te bestuderen, en om erachter te komen hoe snel en hoeveel van een bepaalde dosis in de bloedbaan terechtkomt en hoe snel het de bloedbaan verlaat. Informatie verkrijgen over het vermogen van intranasaal peptide T om de effecten van AIDS op het centrale zenuwstelsel te voorkomen, te stoppen en/of om te keren.

Studies hebben aangetoond dat aids wordt veroorzaakt door een retrovirus. Dit virus werkt door menselijke CD4-cellen (die deel uitmaken van het menselijke immuunsysteem) te inactiveren of te vernietigen. Dit leidt op zijn beurt tot de waargenomen immunologische defecten en aanverwante ziekten, waaronder HIV-encefalopathie (hersenziekte). Een methode om AIDS te voorkomen is om te voorkomen dat HIV de cel binnendringt. HIV bindt zich aan de receptor CD4-plaats. Peptide T bindt zich ook aan deze site en kan dus, door te concurreren om die site, de binding van het virus aan zijn receptor blokkeren. Voorlopige dier- en mensstudies geven aan dat peptide T veilig is bij de doses die voor deze proef zijn geselecteerd.

Dertig patiënten met AIDS of AIDS-gerelateerd complex (ARC) nemen deel aan het onderzoek om gedurende 12 - 16 weken een toenemend schema van drie doseringsniveaus van intranasaal peptide T te krijgen, gevolgd door een follow-upperiode van 1 maand en een daaropvolgende 1 maand terugkeer naar het medicijn. Alle patiënten krijgen een eerste intraveneuze testdosis peptide T. De testdosis wordt gedurende 1 uur toegediend, gevolgd door een observatieperiode van 8 uur in de polikliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Fenway Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten beschikken over:

HIV-infectie. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Mogelijkheid om deel te nemen aan een poliklinisch onderzoek.

  • Toegestaan: Korte kuur antimicrobiële middelen.
  • Geen borstvoeding
  • Onthouding of akkoord gaan met het gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie/anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • CD4 100 tot 500 cellen/mm3 (100 - 200 - 300 - 400 - 500).
  • Creatinine > 1,6 mg/dl
  • Hemoglobine >= 12 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 /mm3

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten: alleen asymptomatische HIV-seropositieve of lymfadenopathiesyndroom-diagnoses (CDC-criteria).
  • Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten: Bewijs van levensbedreigende opportunistische infectie op het moment van deelname aan de studie. Klinisch bewijs van actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel secundair aan immuunontregeling geassocieerd met HIV-infectie. Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte vóór 1977 of de tijd van eerste blootstelling aan HIV, als dat bekend is. Bewijs van klinisch significante ernstige psychiatrische stoornissen anders dan depressie.
  • Uitgesloten binnen 4 weken na deelname aan de studie: Suramin. Antiretrovirale middelen. Behandelingen tegen kanker. Psychoactieve middelen.
  • Uitgesloten: antivirale middelen of immunomodulatoren.
  • Uitgesloten binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek: Straling.
  • Bewijs van misbruik van werkzame stoffen gedurende 30 dagen voorafgaand aan het begin van de proefperiode. Al het gedrag dat de patiënt in gevaar kan brengen voor herbesmetting met hiv: seksueel contact met anderen waarvan bekend is dat ze een hiv-infectie hebben, onveilige seksuele praktijken of het delen van naalden of ander intraveneus materiaal.
  • Borstvoeding
  • Positieve zwangerschapstest
  • Zwanger
  • Geen onthouding of geen overeenkomst om tijdens het onderzoek barrièremethoden voor anticonceptie/anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioimmunoassay voor virale lading
Tijdsspanne: 12-16 weken, 1 maand
De daaropvolgende terugkeer naar het medicijn gedurende 1 maand is na een follow-up van 1 maand zonder medicatie
12-16 weken, 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bridge TP, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1988

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89 MH-SF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren