冠動脈疾患治療薬プロジェクト
2013年11月25日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
心筋梗塞が確認された男性に対する脂質修飾薬（クロフィブラート、ニコチン酸、エストロゲン、デキストロチロキシン）の定期投与が、5年間にわたる総死亡率の大幅な減少につながるかどうかを判定する。
第二に、これらの薬剤による血清脂質の変化の程度が、死亡率および罹患率に対する何らかの影響と相関しているかどうかを判断すること。心筋梗塞の長期予後に関するさらなる情報を得る（対照群を治療群と同様に集中的に研究することによって）。長期臨床試験の技術と方法論に関するさらなる経験と知識を獲得する。サブ研究で、心筋梗塞の再発抑制における血小板阻害剤であるアスピリンの有効性を判定する。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
高レベルの血清コレステロールと冠状動脈性心疾患（CHD）の発生率および有病率の増加との相関関係は、冠状動脈疾患治療プロジェクトの開始に先立って、前向きおよび横断的疫学調査（例えば、テカムセ研究）で繰り返し実証されました。 、フラミンガム心臓病研究）。 これらの発見は、CHD の有無に関わらず、血清脂質の長期的な低下が罹患率と死亡率に有益な効果をもたらすかどうかという疑問につながりました。
冠動脈疾患治療薬プロジェクトは、二次予防の問題に答えるために設計されました。 1961 年、ロバート ウィルキンス博士 (ボストン大学医学部) が、この研究の実施の望ましさと実現可能性を決定する特別委員会の委員長を務めました。 National Heart Advisory Council (NHAC) の支援を受けて、研究政策委員会、運営委員会、調整センターが設立され、詳細なプロトコルが作成されました。
1964 年、NHAC はこのプロジェクトと NHI の実施勧告を承認しました。研究は 1965 年に始まりました。 助成金制度の支援を受けて行われたこの試験には、53 の参加診療所、調整センター、中央検査室、ECG センター、医薬品調達および流通センター、NHI 医療連絡事務所、政策委員会、運営委員会、その他 12 の委員会（例:データおよび安全監視委員会）。
最初の患者は 1966 年 3 月に無作為に治療に割り当てられ、最後の患者は 1969 年 10 月に割り当てられました。 各患者はフォローアップの訪問のために4か月ごとにクリニックを報告しました。
デザインの物語:
無作為化、二重盲検、固定サンプル。 合計8,341人の患者が、結合型エストロゲン2.5mg/日、結合型エストロゲン5.0mg/日、クロフィブラート1.8g/日、デキストロチロキシンナトリウム6.0mg/日、デキストロチロキシンナトリウム3.0g/日からなる6つの治療グループに無作為に割り当てられた。ナイアシン、または1日あたり3.8グラムの乳糖プラセボ。
この記録に記載されている研究完了日は、クエリ/ビュー/レポート (QVR) システムから取得されたものです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
男性、30～64歳。
直近の心筋梗塞から3か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Paul Canner、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
- Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
- Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
- Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
- The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
- Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
- The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
- The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
- The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
- Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
- The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
- Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
- Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
- The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
- Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
- Clofibrate and niacin in coronary heart disease. JAMA. 1975 Jan 27;231(4):360-81. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: Reply to Letter to the Editor from D.J. Gans. JAMA, 234:22-23, l975.
- Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1976 Oct;29(10):625-42.
- The prognostic importance of plasma glucose levels and of the use of oral hypoglycemic drugs after myocardial infarction in men. Diabetes. 1977 May;26(5):453-65.
- Wenger NK, Stamler J. The Coronary Drug Project: implications for clinical care. Prim Care. 1977 Jun;4(2):247-53.
- Coronary Drug Project Research Group. Gallbladder disease as a side effect of drugs influencing lipid metabolism. Experience in the Coronary Drug Project. N Engl J Med. 1977 May 26;296(21):1185-90. doi: 10.1056/NEJM197705262962101.
- The coronary drug project aspirin study. Implications for clinical care. Coronary Drug Project Research Group. Prim Care. 1978 Mar;5(1):91-5. No abstract available.
- Natural history of myocardial infarction in the coronary drug project: long-term prognostic importance of serum lipid levels. Coronary Drug Project Research Group. Am J Cardiol. 1978 Sep;42(3):489-98. doi: 10.1016/0002-9149(78)90946-3.
- Cigarette smoking as a risk factor in men with a prior history of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1979;32(6):415-25. doi: 10.1016/0021-9681(79)90102-4. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980 Oct 30;303(18):1038-41. doi: 10.1056/NEJM198010303031804.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
- Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
- Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
- Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
- Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
- Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1965年4月1日
研究の完了 (実際)
1985年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2004年7月1日
詳しくは
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