Progetto farmaco coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La correlazione di alti livelli di colesterolo sierico con un'aumentata incidenza e prevalenza di malattia coronarica (CHD) è stata dimostrata, prima dell'inizio del Coronary Drug Project, ripetutamente in indagini epidemiologiche prospettiche e trasversali (ad esempio, il Tecumseh Study , il Framingham Heart Disease Study). Questi risultati hanno portato a chiedersi se l'abbassamento a lungo termine dei lipidi sierici in individui con e senza CHD avrebbe un effetto benefico sulla morbilità e sulla mortalità.
Il Coronary Drug Project è stato concepito per rispondere alla questione della prevenzione secondaria. Nel 1961, il dottor Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) ha presieduto un comitato ad hoc che ha determinato l'opportunità e la fattibilità della conduzione di questo studio. A seguito del supporto del National Heart Advisory Council (NHAC), sono stati istituiti uno studio Policy Board, un comitato direttivo e un centro di coordinamento ed è stato scritto un protocollo dettagliato.
Nel 1964, NHAC ha approvato il progetto e la raccomandazione NHI per l'attuazione; lo studio è stato avviato nel 1965. Supportato dal meccanismo di sovvenzione, lo studio ha coinvolto 53 cliniche partecipanti, un centro di coordinamento, un laboratorio centrale, un centro ECG, un centro di approvvigionamento e distribuzione di farmaci e un ufficio di collegamento medico dell'NHI, nonché un comitato politico, un comitato direttivo e altri 12 comitati (ad esempio, un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza).
Il primo paziente è stato assegnato in modo casuale al trattamento nel marzo 1966 e l'ultimo nell'ottobre 1969. Ogni paziente si è presentato alla clinica ogni 4 mesi per una visita di follow-up.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Campione randomizzato, in doppio cieco, fisso. Un totale di 8.341 pazienti è stato assegnato in modo casuale a sei gruppi di trattamento costituiti da 2,5 mg/die di estrogeni coniugati, 5,0 mg/die di estrogeni coniugati, 1,8 g/die di clofibrato, 6,0 mg/die di destrotiroxina sodica, 3,0 g/die di niacina o 3,8 g/die di lattosio placebo.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Paul Canner, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
- Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
- Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
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- Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
- The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
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- Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.
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- Niacina
- Estrogeni
- Clofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1
- R01HL008888-14 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant Number)
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