Projekt leków wieńcowych
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Określenie, czy regularne podawanie leków modyfikujących gospodarkę lipidową (klofibrat, kwas nikotynowy, estrogen, dekstrotyroksyna) mężczyznom z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego spowodowałoby istotne zmniejszenie śmiertelności całkowitej w okresie 5 lat.
Po drugie, aby ustalić, czy stopień, w jakim te leki zmieniły lipidy w surowicy, był skorelowany z jakimkolwiek wpływem na wskaźniki śmiertelności i zachorowalności; uzyskanie dalszych informacji na temat długoterminowego rokowania zawału mięśnia sercowego (poprzez badanie grupy kontrolnej równie intensywnie jak grupy leczonej); zdobycie dalszego doświadczenia i wiedzy dotyczącej technik i metodologii długotrwałych badań klinicznych; w celu określenia, w badaniu cząstkowym, skuteczności aspiryny, inhibitora płytek krwi, w zmniejszaniu nawrotów zawału mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Korelacja wysokiego poziomu cholesterolu w surowicy ze zwiększoną częstością występowania i częstością występowania choroby niedokrwiennej serca (CHD) została wielokrotnie wykazana - przed rozpoczęciem Coronary Drug Project - w prospektywnych i przekrojowych badaniach epidemiologicznych (np. Tecumseh Study , Framingham Heart Disease Study). Odkrycia te doprowadziły do pytania, czy długoterminowe obniżenie stężenia lipidów w surowicy u osób zarówno z CHD, jak i bez niej, miałoby korzystny wpływ na chorobowość i śmiertelność.
Coronary Drug Project został zaprojektowany, aby odpowiedzieć na pytanie o profilaktykę wtórną. W 1961 r. dr Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) przewodniczył komisji ad hoc, która określiła celowość i wykonalność przeprowadzenia tego badania. Po wsparciu National Heart Advisory Council (NHAC) powołano Radę ds. Polityki Badania, Komitet Sterujący i Centrum Koordynacyjne oraz spisano szczegółowy protokół.
W 1964 r. NHAC zatwierdził projekt i rekomendację NHI do realizacji; badanie rozpoczęto w 1965 roku. Wspierany przez mechanizm dotacji, badanie obejmowało 53 uczestniczące kliniki, ośrodek koordynujący, laboratorium centralne, centrum EKG, centrum pozyskiwania i dystrybucji leków oraz medyczne biuro łącznikowe NHI, a także radę polityczną, komitet sterujący i 12 innych komitetów (np. komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo).
Pierwszy pacjent został losowo przydzielony do leczenia w marcu 1966 roku, a ostatni w październiku 1969 roku. Każdy pacjent zgłaszał się do kliniki co 4 miesiące na wizytę kontrolną.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Randomizowana, podwójnie ślepa, ustalona próba. Łącznie 8341 pacjentek zostało losowo przydzielonych do sześciu grup terapeutycznych składających się z 2,5 mg skoniugowanych estrogenów na dobę, 5,0 mg skoniugowanych estrogenów na dobę, 1,8 g klofibratu na dobę, 6,0 mg soli sodowej dekstrotyroksyny na dobę, 3,0 g na dobę niacyna lub 3,8 g/dzień laktozy placebo.
Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z systemu Query/View/Report (QVR).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Mężczyźni w wieku 30-64 lata.
Trzy miesiące po ostatnim zawale mięśnia sercowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Paul Canner, University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
- Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
- Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
- Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
- The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
- Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
- The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
- The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
- The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
- Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
- The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
- Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
- Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
- The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
- Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
- Clofibrate and niacin in coronary heart disease. JAMA. 1975 Jan 27;231(4):360-81. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: Reply to Letter to the Editor from D.J. Gans. JAMA, 234:22-23, l975.
- Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1976 Oct;29(10):625-42.
- The prognostic importance of plasma glucose levels and of the use of oral hypoglycemic drugs after myocardial infarction in men. Diabetes. 1977 May;26(5):453-65.
- Wenger NK, Stamler J. The Coronary Drug Project: implications for clinical care. Prim Care. 1977 Jun;4(2):247-53.
- Coronary Drug Project Research Group. Gallbladder disease as a side effect of drugs influencing lipid metabolism. Experience in the Coronary Drug Project. N Engl J Med. 1977 May 26;296(21):1185-90. doi: 10.1056/NEJM197705262962101.
- The coronary drug project aspirin study. Implications for clinical care. Coronary Drug Project Research Group. Prim Care. 1978 Mar;5(1):91-5. No abstract available.
- Natural history of myocardial infarction in the coronary drug project: long-term prognostic importance of serum lipid levels. Coronary Drug Project Research Group. Am J Cardiol. 1978 Sep;42(3):489-98. doi: 10.1016/0002-9149(78)90946-3.
- Cigarette smoking as a risk factor in men with a prior history of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1979;32(6):415-25. doi: 10.1016/0021-9681(79)90102-4. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980 Oct 30;303(18):1038-41. doi: 10.1056/NEJM198010303031804.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
- Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
- Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
- Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
- Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
- Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1965
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 1985
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 1999
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 1999
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Mikroelementy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Niacyna
- Estrogeny
- Klofibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- R01HL008888-14 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH Grant Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na estrogen
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiedoczynność przysadki | Niedobór oksytocyny | Choroba dziecięca | Niedobór wazopresyny argininowejStany Zjednoczone
-
Hanoi Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaKobiet po menopauzie | Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)
-
Loyola UniversityZakończonyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Kanada
-
Mayo ClinicZakończonyOsteoporoza | Po menopauzieStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyUderzenie
-
National Institute of Neurological Disorders and...Jefferson Medical College of Thomas Jefferson UniversityZakończonyZespół TurneraStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone