Koronarmedikamentenprojekt
25. November 2013 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Es sollte festgestellt werden, ob die regelmäßige Verabreichung von lipidmodifizierenden Arzneimitteln (Clofibrat, Nikotinsäure, Östrogen, Dextrothyroxin) bei Männern mit einem dokumentierten Myokardinfarkt zu einer signifikanten Verringerung der Gesamtmortalität über einen Zeitraum von fünf Jahren führen würde.
Zweitens sollte festgestellt werden, ob das Ausmaß, in dem diese Medikamente die Serumlipide veränderten, mit einer Auswirkung auf die Mortalitäts- und Morbiditätsraten korrelierte; um weitere Informationen über die Langzeitprognose eines Myokardinfarkts zu gewinnen (indem die Kontrollgruppe ebenso intensiv untersucht wird wie die Behandlungsgruppe); weitere Erfahrungen und Kenntnisse in Bezug auf Techniken und Methodik langfristiger klinischer Studien zu erwerben; um in einer Teilstudie die Wirksamkeit von Aspirin, einem Thrombozytenaggregationshemmer, bei der Reduzierung von Rückfällen von Myokardinfarkten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Der Zusammenhang hoher Serumcholesterinspiegel mit einer erhöhten Inzidenz und Prävalenz von koronarer Herzkrankheit (KHK) wurde – vor Beginn des Coronary Drug Project – wiederholt in prospektiven und epidemiologischen Querschnittsstudien (z. B. der Tecumseh-Studie) nachgewiesen , die Framingham Heart Disease Study). Diese Ergebnisse führten zu der Frage, ob eine langfristige Senkung der Serumlipide bei Personen mit und ohne KHK einen positiven Effekt auf Morbidität und Mortalität haben würde.
Das Coronary Drug Project wurde entwickelt, um die Frage der Sekundärprävention zu beantworten. Im Jahr 1961 leitete Dr. Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) ein Ad-hoc-Komitee, das die Zweckmäßigkeit und Durchführbarkeit der Durchführung dieser Studie festlegte. Mit der Unterstützung des National Heart Advisory Council (NHAC) wurden ein Policy Board, ein Lenkungsausschuss und ein Koordinierungszentrum für die Studie eingerichtet und ein detailliertes Protokoll verfasst.
1964 genehmigte NHAC das Projekt und die NHI-Empfehlung zur Umsetzung; Die Studie wurde 1965 begonnen. Unterstützt durch den Zuschussmechanismus waren an der Studie 53 teilnehmende Kliniken, ein Koordinierungszentrum, ein Zentrallabor, ein EKG-Zentrum, ein Arzneimittelbeschaffungs- und -verteilungszentrum, ein medizinisches Verbindungsbüro des NHI sowie ein Richtlinienausschuss, ein Lenkungsausschuss und zwölf weitere Ausschüsse beteiligt (z. B. ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss).
Der erste Patient wurde im März 1966 und der letzte im Oktober 1969 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt. Jeder Patient meldete sich alle 4 Monate zur Nachuntersuchung in der Klinik.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisierte, doppelblinde, feste Stichprobe. Insgesamt 8.341 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip sechs Behandlungsgruppen zugeteilt, bestehend aus 2,5 mg/Tag konjugierter Östrogene, 5,0 mg/Tag konjugierter Östrogene, 1,8 g/Tag Clofibrat, 6,0 mg/Tag Dextrothyroxin-Natrium, 3,0 g/Tag Niacin oder 3,8 g/Tag Laktose-Placebo.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem Query/View/Report (QVR)-System ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Männer im Alter von 30–64 Jahren.
Drei Monate nach dem letzten Myokardinfarkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Paul Canner, University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
- Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
- Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
- Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
- The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
- Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
- The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
- The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
- The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
- Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
- The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
- Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
- Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
- The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
- Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
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- Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
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- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
- Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
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- Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
- Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1965
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 1985
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 1999
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 1999
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Niacin
- Östrogene
- Clofibrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- R01HL008888-14 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US NIH Grant Number)
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