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Projet de médicaments coronariens

25 novembre 2013 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Déterminer si l'administration régulière de médicaments modificateurs des lipides (clofibrate, acide nicotinique, œstrogènes, dextrothyroxine) aux hommes ayant un infarctus du myocarde documenté entraînerait une réduction significative de la mortalité totale sur une période de cinq ans. Deuxièmement, déterminer si le degré auquel ces médicaments modifiaient les lipides sériques était corrélé à un effet sur les taux de mortalité et de morbidité ; obtenir de plus amples informations sur le pronostic à long terme de l'infarctus du myocarde (en étudiant le groupe témoin de manière aussi intensive que le groupe de traitement) ; acquérir une expérience et des connaissances supplémentaires concernant les techniques et la méthodologie des essais cliniques à long terme ; déterminer, dans une sous-étude, l'efficacité de l'aspirine, un inhibiteur plaquettaire, pour réduire les récidives d'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La corrélation entre des taux élevés de cholestérol sérique et une augmentation de l'incidence et de la prévalence des maladies coronariennes a été démontrée - avant le lancement du Coronary Drug Project - à plusieurs reprises dans des enquêtes épidémiologiques prospectives et transversales (par exemple, l'étude Tecumseh , l'étude sur les maladies cardiaques de Framingham). Ces résultats ont conduit à la question de savoir si la baisse à long terme des lipides sériques chez les individus avec et sans coronaropathie aurait un effet bénéfique sur la morbidité et la mortalité.

Le Coronary Drug Project a été conçu pour répondre à la question de la prévention secondaire. En 1961, le Dr Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) a présidé un comité ad hoc qui a déterminé l'opportunité et la faisabilité de la conduite de cette étude. Suite au soutien du National Heart Advisory Council (NHAC), un conseil d'orientation, un comité directeur et un centre de coordination de l'étude ont été créés et un protocole détaillé a été rédigé.

En 1964, la NHAC a approuvé le projet et la recommandation de la NHI pour la mise en œuvre; l'étude a commencé en 1965. Soutenu par le mécanisme de subvention, l'essai a impliqué 53 cliniques participantes, un centre de coordination, un laboratoire central, un centre ECG, un centre d'approvisionnement et de distribution de médicaments et un bureau de liaison médicale de l'INSA, ainsi qu'un conseil d'orientation, un comité directeur et 12 autres comités (par exemple, un comité de suivi des données et de la sécurité).

Le premier patient a été assigné au hasard au traitement en mars 1966 et le dernier en octobre 1969. Chaque patient se présentait à la clinique tous les 4 mois pour une visite de suivi.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Échantillon fixe randomisé en double aveugle. Au total, 8 341 patientes ont été assignées au hasard à six groupes de traitement consistant en 2,5 mg/jour d'œstrogènes conjugués, 5,0 mg/jour d'œstrogènes conjugués, 1,8 g/jour de clofibrate, 6,0 mg/jour de dextrothyroxine sodique, 3,0 g/jour de niacine ou 3,8 g/jour de lactose placebo.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir du système Query/View/Report (QVR).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Hommes, âgés de 30 à 64 ans. Trois mois après l'infarctus du myocarde le plus récent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Paul Canner, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
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Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
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Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1965

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1985

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 1999

Première publication (Estimation)

28 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1 (Mobile Health and Wellness Program)
R01HL008888-14 (Autre subvention/numéro de financement: US NIH Grant Number)

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