Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coronary Drug Project

25 november 2013 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Att avgöra om regelbunden administrering av lipidmodifierande läkemedel (klofibrat, nikotinsyra, östrogen, dextrotyroxin) till män med en dokumenterad hjärtinfarkt skulle resultera i en signifikant minskning av den totala dödligheten under en femårsperiod. Sekundärt, för att bestämma om graden till vilken dessa läkemedel förändrade serumlipider var korrelerad med någon effekt på mortalitet och sjuklighet; att få ytterligare information om den långsiktiga prognosen för hjärtinfarkt (genom att studera kontrollgruppen lika intensivt som behandlingsgruppen); att skaffa sig ytterligare erfarenhet och kunskap om tekniker och metodik för långsiktiga kliniska prövningar; för att i en delstudie fastställa effektiviteten av aspirin, en trombocythämmare, för att minska återfall av hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Korrelation mellan höga nivåer av serumkolesterol med en ökad incidens och prevalens av kranskärlssjukdom (CHD) visades – före starten av Coronary Drug Project – upprepade gånger i prospektiva och tvärsnitts epidemiologiska undersökningar (t.ex. Tecumseh-studien) , Framingham Heart Disease Study). Dessa fynd ledde till frågan om långvarig sänkning av serumlipider hos individer både med och utan CHD skulle ha en gynnsam effekt på sjuklighet och mortalitet.

Coronary Drug Project utformades för att svara på frågan om sekundär prevention. 1961 var Dr. Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) ordförande för en ad hoc-kommitté som fastställde önskvärdheten och genomförbarheten av genomförandet av denna studie. Efter stöd från National Heart Advisory Council (NHAC) inrättades en studiepolicystyrelse, styrkommitté och koordineringscentrum och ett detaljerat protokoll skrevs.

1964 godkände NHAC projektet och NHI:s rekommendation för implementering; studien påbörjades 1965. Med stöd av bidragsmekanismen involverade försöket 53 deltagande kliniker, ett samordningscenter, centralt laboratorium, EKG-center, läkemedelsupphandling och distributionscenter och NHI:s medicinska kontaktkontor, och en policystyrelse, styrkommitté och 12 andra kommittéer (t.ex. en data- och säkerhetsövervakningskommitté).

Den första patienten fördelades slumpmässigt till behandling i mars 1966 och den sista i oktober 1969. Varje patient rapporterade till kliniken var 4:e månad för ett uppföljningsbesök.

DESIGNBERÄTTELSE:

Randomiserat, dubbelblindt, fixerat urval. Totalt 8 341 patienter fördelades slumpmässigt till sex behandlingsgrupper bestående av 2,5 mg/dag av konjugerade östrogener, 5,0 mg/dag av konjugerade östrogener, 1,8 g/dag av klofibrat, 6,0 mg/dag av dextrotyroxinnatrium, 3,0 gm/dag. niacin, eller 3,8 g/dag laktos placebo.

Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från Query/View/Report (QVR) System.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Män, 30-64 år. Tre månader efter den senaste hjärtinfarkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Paul Canner, University of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
Clofibrate and niacin in coronary heart disease. JAMA. 1975 Jan 27;231(4):360-81. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: Reply to Letter to the Editor from D.J. Gans. JAMA, 234:22-23, l975.
Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1976 Oct;29(10):625-42.
The prognostic importance of plasma glucose levels and of the use of oral hypoglycemic drugs after myocardial infarction in men. Diabetes. 1977 May;26(5):453-65.
Wenger NK, Stamler J. The Coronary Drug Project: implications for clinical care. Prim Care. 1977 Jun;4(2):247-53.
Coronary Drug Project Research Group. Gallbladder disease as a side effect of drugs influencing lipid metabolism. Experience in the Coronary Drug Project. N Engl J Med. 1977 May 26;296(21):1185-90. doi: 10.1056/NEJM197705262962101.
The coronary drug project aspirin study. Implications for clinical care. Coronary Drug Project Research Group. Prim Care. 1978 Mar;5(1):91-5. No abstract available.
Natural history of myocardial infarction in the coronary drug project: long-term prognostic importance of serum lipid levels. Coronary Drug Project Research Group. Am J Cardiol. 1978 Sep;42(3):489-98. doi: 10.1016/0002-9149(78)90946-3.
Cigarette smoking as a risk factor in men with a prior history of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1979;32(6):415-25. doi: 10.1016/0021-9681(79)90102-4. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980 Oct 30;303(18):1038-41. doi: 10.1056/NEJM198010303031804.
Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1965

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1985

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 juli 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

1 (Mobile Health and Wellness Program)
R01HL008888-14 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US NIH Grant Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .