Proyecto de Drogas Coronarias
25 de noviembre de 2013 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinar si la administración regular de fármacos modificadores de lípidos (clofibrato, ácido nicotínico, estrógeno, dextrotiroxina) a hombres con infarto de miocardio documentado daría como resultado una reducción significativa de la mortalidad total durante un período de cinco años.
En segundo lugar, determinar si el grado en que estos fármacos modificaban los lípidos séricos se correlacionaba con algún efecto sobre las tasas de mortalidad y morbilidad; obtener más información sobre el pronóstico a largo plazo del infarto de miocardio (mediante el estudio del grupo de control con la misma intensidad que el grupo de tratamiento); adquirir más experiencia y conocimientos sobre las técnicas y la metodología de los ensayos clínicos a largo plazo; determinar, en un subestudio, la eficacia de la aspirina, un inhibidor plaquetario, para reducir las recurrencias del infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La correlación de los niveles elevados de colesterol sérico con una mayor incidencia y prevalencia de la cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) se demostró, antes del inicio del Coronary Drug Project, repetidamente en encuestas epidemiológicas prospectivas y transversales (p. ej., el Estudio Tecumseh , el estudio de enfermedades del corazón de Framingham). Estos hallazgos llevaron a la pregunta de si la reducción a largo plazo de los lípidos séricos en individuos con y sin CHD tendría un efecto beneficioso sobre la morbilidad y la mortalidad.
El Proyecto de Drogas Coronarias fue diseñado para responder a la pregunta de la prevención secundaria. En 1961, el Dr. Robert Wilkins (Escuela de Medicina de la Universidad de Boston) presidió un comité ad hoc que determinó la conveniencia y viabilidad de la realización de este estudio. Tras el apoyo del Consejo Asesor Nacional del Corazón (NHAC), se establecieron una Junta de Políticas, un Comité Directivo y un Centro de Coordinación del estudio y se redactó un protocolo detallado.
En 1964, NHAC aprobó el proyecto y la recomendación de NHI para su implementación; el estudio se inició en 1965. Con el apoyo del mecanismo de subvenciones, el ensayo involucró a 53 clínicas participantes, un centro de coordinación, un laboratorio central, un centro de ECG, un centro de adquisición y distribución de medicamentos, una oficina de enlace médico del NHI, una junta de políticas, un comité directivo y otros 12 comités (p. ej., un comité de seguimiento de datos y seguridad).
El primer paciente fue asignado aleatoriamente al tratamiento en marzo de 1966 y el último en octubre de 1969. Cada paciente acudió a la clínica cada 4 meses para una visita de seguimiento.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Muestra aleatoria, doble ciego, fija. Se asignó aleatoriamente un total de 8341 pacientes a seis grupos de tratamiento que consistían en 2,5 mg/día de estrógenos conjugados, 5,0 mg/día de estrógenos conjugados, 1,8 g/día de clofibrato, 6,0 mg/día de dextrotiroxina sódica, 3,0 g/día de niacina, o 3,8 g/día de placebo de lactosa.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo del sistema Query/View/Report (QVR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Hombres, edades 30-64.
Tres meses después del infarto de miocardio más reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Paul Canner, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
- Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
- Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
- Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
- The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
- Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
- The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
- The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
- The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
- Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
- The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
- Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
- Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
- The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
- Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
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- Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1976 Oct;29(10):625-42.
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- Cigarette smoking as a risk factor in men with a prior history of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1979;32(6):415-25. doi: 10.1016/0021-9681(79)90102-4. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980 Oct 30;303(18):1038-41. doi: 10.1056/NEJM198010303031804.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
- Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
- Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
- Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
- Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
- Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1965
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 1985
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de julio de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
- Estrógenos
- Clofibrato
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- R01HL008888-14 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Grant Number)
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