Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Coronary Drug Project

2013. november 25. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Annak megállapítása, hogy a lipidmódosító gyógyszerek (klofibrát, nikotinsav, ösztrogén, dextrotiroxin) rendszeres adása dokumentált szívinfarktuson átesett férfiaknál jelentős mértékben csökkenti-e a teljes mortalitást öt év alatt. Másodsorban annak megállapítása, hogy az, hogy ezek a gyógyszerek milyen mértékben változtatták meg a szérum lipidszintjét, korrelált-e a mortalitási és morbiditási rátára gyakorolt hatással; további információk beszerzése a szívinfarktus hosszú távú prognózisáról (a kontrollcsoport ugyanolyan intenzív tanulmányozásával, mint a kezelt csoport); további tapasztalatok és ismeretek megszerzése a hosszú távú klinikai vizsgálatok technikáival és módszertanával kapcsolatban; egy részvizsgálatban meghatározni az aszpirin, a vérlemezke-gátló hatását a szívinfarktus kiújulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A magas szérum koleszterinszint és a szívkoszorúér-betegség (CHD) megnövekedett incidenciája és prevalenciája közötti összefüggést – a Coronary Drug Project elindítása előtt – ismételten kimutatták prospektív és keresztmetszeti epidemiológiai felmérésekben (pl. a Tecumseh-tanulmány). , a Framingham Heart Disease Study). Ezek az eredmények arra a kérdésre vezettek, hogy a szérum lipidszintjének hosszú távú csökkentése CHD-ban szenvedő és nem szenvedő egyénekben jótékony hatással lesz-e a morbiditásra és mortalitásra.

A Coronary Drug Project célja a másodlagos megelőzés kérdésének megválaszolása volt. 1961-ben Dr. Robert Wilkins (Bostoni Egyetem Orvostudományi Kara) egy ad hoc bizottságot vezetett, amely meghatározta e tanulmány lefolytatásának kívánatosságát és megvalósíthatóságát. A Nemzeti Szív Tanácsadó Testület (NHAC) támogatását követően létrejött a tanulmánypolitikai bizottság, az irányítóbizottság és a koordinációs központ, és megírták a részletes jegyzőkönyvet.

1964-ben az NHAC jóváhagyta a projektet és az NHI végrehajtási ajánlását; a tanulmány 1965-ben kezdődött. A támogatási mechanizmus által támogatott kísérletben 53 részt vevő klinika, koordinációs központ, központi laboratórium, EKG-központ, gyógyszerbeszerzési és -elosztó központ, valamint az NHI orvosi összekötő irodája, valamint egy politikai testület, az irányítóbizottság és 12 egyéb bizottság (pl. adat- és biztonsági monitoring bizottság).

Az első beteget véletlenszerűen 1966 márciusában, az utolsót 1969 októberében osztották be a kezelésre. Minden beteg 4 havonta jelentkezett a klinikán egy utóvizsgálat céljából.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Véletlenszerű, kettős vak, rögzített minta. Összesen 8341 beteget osztottak véletlenszerűen hat kezelési csoportba, amelyek 2,5 mg/nap konjugált ösztrogénből, 5,0 mg/nap konjugált ösztrogénből, 1,8 g/nap klofibrátból, 6,0 mg/nap dextrotiroxin-nátriumból és 3,0 g/napból álltak. niacin, vagy 3,8 g/nap laktóz placebo.

Az ebben a rekordban szereplő vizsgálat befejezési dátumát a Query/View/Report (QVR) rendszerből szereztük be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Férfiak, 30-64 évesek. Három hónappal a legutóbbi szívinfarktus után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

Paul Canner, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
Clofibrate and niacin in coronary heart disease. JAMA. 1975 Jan 27;231(4):360-81. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: Reply to Letter to the Editor from D.J. Gans. JAMA, 234:22-23, l975.
Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1976 Oct;29(10):625-42.
The prognostic importance of plasma glucose levels and of the use of oral hypoglycemic drugs after myocardial infarction in men. Diabetes. 1977 May;26(5):453-65.
Wenger NK, Stamler J. The Coronary Drug Project: implications for clinical care. Prim Care. 1977 Jun;4(2):247-53.
Coronary Drug Project Research Group. Gallbladder disease as a side effect of drugs influencing lipid metabolism. Experience in the Coronary Drug Project. N Engl J Med. 1977 May 26;296(21):1185-90. doi: 10.1056/NEJM197705262962101.
The coronary drug project aspirin study. Implications for clinical care. Coronary Drug Project Research Group. Prim Care. 1978 Mar;5(1):91-5. No abstract available.
Natural history of myocardial infarction in the coronary drug project: long-term prognostic importance of serum lipid levels. Coronary Drug Project Research Group. Am J Cardiol. 1978 Sep;42(3):489-98. doi: 10.1016/0002-9149(78)90946-3.
Cigarette smoking as a risk factor in men with a prior history of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1979;32(6):415-25. doi: 10.1016/0021-9681(79)90102-4. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980 Oct 30;303(18):1038-41. doi: 10.1056/NEJM198010303031804.
Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1965. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1985. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 27.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2004. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1 (Mobile Health and Wellness Program)
R01HL008888-14 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US NIH Grant Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .