Projeto de Droga Coronária
25 de novembro de 2013 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Determinar se a administração regular de drogas modificadoras de lipídios (clofibrato, ácido nicotínico, estrogênio, dextrotiroxina) a homens com infarto do miocárdio documentado resultaria em redução significativa na mortalidade total em um período de cinco anos.
Secundariamente, para determinar se o grau em que essas drogas alteravam os lipídios séricos estava correlacionado com qualquer efeito nas taxas de mortalidade e morbidade; para obter mais informações sobre o prognóstico a longo prazo do infarto do miocárdio (estudando o grupo de controle tão intensamente quanto o grupo de tratamento); adquirir mais experiência e conhecimento sobre as técnicas e metodologia dos ensaios clínicos de longa duração; determinar, em um subestudo, a eficácia da aspirina, um inibidor de plaquetas, na redução das recorrências de infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A correlação de altos níveis de colesterol sérico com um aumento da incidência e prevalência de doença cardíaca coronária (DAC) foi demonstrada - antes do início do Coronary Drug Project - repetidamente em pesquisas epidemiológicas prospectivas e transversais (por exemplo, o Estudo Tecumseh , o Framingham Heart Disease Study). Esses achados levaram à questão de saber se a redução a longo prazo dos lipídios séricos em indivíduos com e sem DCC teria um efeito benéfico na morbidade e mortalidade.
O Coronary Drug Project foi concebido para responder à questão da prevenção secundária. Em 1961, o Dr. Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) presidiu um comitê ad hoc que determinou a conveniência e viabilidade da realização deste estudo. Seguindo o apoio do National Heart Advisory Council (NHAC), um Conselho de Políticas de estudo, um Comitê Diretor e um Centro de Coordenação foram estabelecidos e um protocolo detalhado foi escrito.
Em 1964, o NHAC aprovou o projeto e a recomendação do NHI para implementação; o estudo foi iniciado em 1965. Apoiado pelo mecanismo de concessão, o estudo envolveu 53 clínicas participantes, um centro coordenador, laboratório central, centro de ECG, centro de aquisição e distribuição de medicamentos e escritório de ligação médica do NHI, além de um conselho de políticas, comitê diretor e 12 outros comitês (por exemplo, um comitê de monitoramento de dados e segurança).
O primeiro paciente foi alocado aleatoriamente para tratamento em março de 1966 e o último em outubro de 1969. Cada paciente compareceu à clínica a cada 4 meses para uma visita de acompanhamento.
NARRATIVA DO DESENHO:
Amostra fixa randomizada, duplo-cega. Um total de 8.341 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em seis grupos de tratamento consistindo de 2,5 mg/dia de estrogênios conjugados, 5,0 mg/dia de estrogênios conjugados, 1,8 g/dia de clofibrato, 6,0 mg/dia de dextrotiroxina sódica, 3,0 g/dia de niacina ou 3,8 g/dia de lactose placebo.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida do Sistema Consulta/Visualização/Relatório (QVR).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Homens, de 30 a 64 anos.
Três meses após o infarto do miocárdio mais recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Paul Canner, University of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
- Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
- Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
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- The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
- Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
- The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
- The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
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- Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1965
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 1985
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
- Estrogênios
- Clofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)
- R01HL008888-14 (Número de outro subsídio/financiamento: US NIH Grant Number)
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