Sepelvaltimotautiprojekti
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sen määrittämiseksi, vähentäisikö säännöllinen lipidejä modifioivien lääkkeiden (klofibraatti, nikotiinihappo, estrogeeni, dekstrotyroksiini) antaminen miehille, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti, kokonaiskuolleisuus merkittävästi viiden vuoden aikana.
Toissijaisesti sen määrittämiseksi, korreloiko se aste, jolla nämä lääkkeet muuttivat seerumin lipidejä, minkään vaikutuksen kanssa kuolleisuuteen ja sairastuvuusasteisiin; saada lisätietoa sydäninfarktin pitkän aikavälin ennusteesta (tutkimalla kontrolliryhmää yhtä intensiivisesti kuin hoitoryhmää); hankkia lisää kokemusta ja tietämystä pitkäaikaisten kliinisten tutkimusten tekniikoista ja menetelmistä; määrittää alatutkimuksessa aspiriinin, verihiutaleiden estäjän, tehokkuutta sydäninfarktin uusiutumisen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Seerumin korkeiden kolesterolitasojen korrelaatio sepelvaltimotaudin (CHD) lisääntyneen ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden kanssa osoitettiin - ennen sepelvaltimotautiprojektin aloittamista - toistuvasti prospektiivisissä ja poikkileikkauksellisissa epidemiologisissa tutkimuksissa (esim. Tecumseh-tutkimus). Framingham Heart Disease Study). Nämä havainnot johtivat kysymykseen, olisiko pitkäaikaisella seerumin lipidien alentamisella sekä sepelvaltimotautia sairastavilla että ilman sepelvaltimotautia sairastavilla yksilöillä suotuisa vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Sepelvaltimohuumeprojekti suunniteltiin vastaamaan sekundaariseen ehkäisyyn. Vuonna 1961 tohtori Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) johti ad hoc -komiteaa, joka määritti tämän tutkimuksen toivottavuuden ja toteutettavuuden. National Heart Advisory Councilin (NHAC) tuen jälkeen perustettiin tutkimuspoliittinen lautakunta, ohjauskomitea ja koordinointikeskus ja kirjoitettiin yksityiskohtainen pöytäkirja.
Vuonna 1964 NHAC hyväksyi hankkeen ja NHI:n suosituksen täytäntöönpanoa varten; tutkimus aloitettiin vuonna 1965. Apurahamekanismin tukemana kokeilussa oli mukana 53 osallistuvaa klinikkaa, koordinointikeskus, keskuslaboratorio, EKG-keskus, lääkkeiden hankinta- ja jakelukeskus, NHI:n lääketieteellinen yhteystoimisto sekä politiikkalautakunta, ohjauskomitea ja 12 muuta komiteaa (esim. tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea).
Ensimmäinen potilas määrättiin satunnaisesti hoitoon maaliskuussa 1966 ja viimeinen lokakuussa 1969. Jokainen potilas ilmoitti klinikalle 4 kuukauden välein seurantakäynnille.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä näyte. Yhteensä 8 341 potilasta jaettiin satunnaisesti kuuteen hoitoryhmään, jotka käsittivät 2,5 mg/vrk konjugoituja estrogeenejä, 5,0 mg/vrk konjugoituja estrogeenejä, 1,8 g/vrk klofibraattia, 6,0 mg/vrk dekstrotyroksiininatriumia, 3,0 g/vrk. niasiini tai 3,8 g/vrk laktoosiplaseboa.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivä on saatu Query/View/Report (QVR) -järjestelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Miehet, 30-64v.
Kolme kuukautta viimeisimmän sydäninfarktin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Paul Canner, University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
- Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
- Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
- Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
- The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
- Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
- The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
- The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
- The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
- Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
- The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
- Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
- Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
- The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
- Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
- Clofibrate and niacin in coronary heart disease. JAMA. 1975 Jan 27;231(4):360-81. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group: Reply to Letter to the Editor from D.J. Gans. JAMA, 234:22-23, l975.
- Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1976 Oct;29(10):625-42.
- The prognostic importance of plasma glucose levels and of the use of oral hypoglycemic drugs after myocardial infarction in men. Diabetes. 1977 May;26(5):453-65.
- Wenger NK, Stamler J. The Coronary Drug Project: implications for clinical care. Prim Care. 1977 Jun;4(2):247-53.
- Coronary Drug Project Research Group. Gallbladder disease as a side effect of drugs influencing lipid metabolism. Experience in the Coronary Drug Project. N Engl J Med. 1977 May 26;296(21):1185-90. doi: 10.1056/NEJM197705262962101.
- The coronary drug project aspirin study. Implications for clinical care. Coronary Drug Project Research Group. Prim Care. 1978 Mar;5(1):91-5. No abstract available.
- Natural history of myocardial infarction in the coronary drug project: long-term prognostic importance of serum lipid levels. Coronary Drug Project Research Group. Am J Cardiol. 1978 Sep;42(3):489-98. doi: 10.1016/0002-9149(78)90946-3.
- Cigarette smoking as a risk factor in men with a prior history of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1979;32(6):415-25. doi: 10.1016/0021-9681(79)90102-4. No abstract available.
- Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980 Oct 30;303(18):1038-41. doi: 10.1056/NEJM198010303031804.
- Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
- Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
- Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
- Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
- Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
- Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1965
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 1985
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. lokakuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Niasiini
- Estrogeenit
- Klofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- R01HL008888-14 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Grant Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat