Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronair Drugs Project

25 november 2013 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Om te bepalen of regelmatige toediening van lipidenmodificerende geneesmiddelen (clofibraat, nicotinezuur, oestrogeen, dextrothyroxine) aan mannen met een gedocumenteerd myocardinfarct zou resulteren in een significante vermindering van de totale mortaliteit over een periode van vijf jaar. Ten tweede, om te bepalen of de mate waarin deze geneesmiddelen de serumlipiden veranderden, verband hield met enig effect op de mortaliteits- en morbiditeitscijfers; om meer informatie te krijgen over de langetermijnprognose van een hartinfarct (door de controlegroep even intensief te bestuderen als de behandelingsgroep); verdere ervaring en kennis opdoen met betrekking tot de technieken en methodologie van langdurige klinische proeven; om in een substudie de effectiviteit te bepalen van aspirine, een bloedplaatjesremmer, bij het verminderen van recidieven van een hartinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Correlatie van hoge niveaus van serumcholesterol met een verhoogde incidentie en prevalentie van coronaire hartziekte (CHD) werd - voorafgaand aan de start van het Coronary Drug Project - herhaaldelijk aangetoond in prospectieve en cross-sectionele epidemiologische onderzoeken (bijv. de Tecumseh-studie , de Framingham Heart Disease Study). Deze bevindingen leidden tot de vraag of langdurige verlaging van serumlipiden bij personen met en zonder CHD een gunstig effect zou hebben op de morbiditeit en mortaliteit.

Het Coronary Drug Project is ontworpen om de vraag naar secundaire preventie te beantwoorden. In 1961 was Dr. Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) voorzitter van een ad hoc commissie die de wenselijkheid en haalbaarheid van het uitvoeren van deze studie vaststelde. Na steun van de National Heart Advisory Council (NHAC) werden een studiebeleidsraad, stuurgroep en coördinatiecentrum opgericht en werd een gedetailleerd protocol geschreven.

In 1964 keurde NHAC het project en de NHI-aanbeveling voor implementatie goed; de studie begon in 1965. Ondersteund door het subsidiemechanisme, omvatte de proef 53 deelnemende klinieken, een coördinatiecentrum, centraal laboratorium, ECG-centrum, geneesmiddelaankoop- en distributiecentrum, en NHI medisch verbindingsbureau, en een beleidsraad, stuurgroep en 12 andere commissies (bijv. een toezichtscommissie gegevens en veiligheid).

De eerste patiënt werd willekeurig toegewezen aan de behandeling in maart 1966 en de laatste in oktober 1969. Elke patiënt meldde zich om de 4 maanden bij de kliniek voor een vervolgbezoek.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste steekproef. In totaal werden 8.341 patiënten willekeurig toegewezen aan zes behandelingsgroepen bestaande uit 2,5 mg/dag geconjugeerde oestrogenen, 5,0 mg/dag geconjugeerde oestrogenen, 1,8 g/dag clofibraat, 6,0 mg/dag dextrothyroxinenatrium, 3,0 g/dag niacine, of 3,8 g lactose-placebo per dag.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit dossier wordt vermeld, is verkregen uit het Query/View/Report (QVR)-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Mannen, leeftijden 30-64. Drie maanden na het meest recente myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Paul Canner, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1965

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1985

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)
  • R01HL008888-14 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US NIH Grant Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren