アスピリン心筋梗塞研究 (AMIS)

バックグラウンド：

血栓症は、冠動脈閉塞の後期段階で主要な役割を果たすと仮定されていました。 血小板凝集は、動脈血栓の形成における大きな要素です。 理論的には、血小板の凝集を防止する薬剤は、冠動脈疾患を持つ人々にとって価値があります。 少量のアスピリンは、長期間にわたって血小板凝集を阻害するため、冠状動脈の閉塞を防止または遅らせることが期待されます。 これは、心筋梗塞の発生率の低下と冠動脈疾患による死亡率の低下に反映されます。

いくつかの研究は、アスピリンの定期的な投与が既知の冠動脈疾患を持つ患者に有益である可能性があるという予備的な証拠を示しています. 国立心肺研究所が後援する研究である冠動脈治療薬プロジェクトでは、以前に心筋梗塞を起こしたことのある男性を対象に、アスピリンとプラセボのパイロット試験を実施しました。 この試験の予備結果はその実現可能性を実証し、NHLBI が冠状動脈性心疾患の二次予防におけるアスピリンの利点に関するより決定的な対照研究を後援するように導きました。

研究所計画委員会は、1974 年 10 月から 1975 年 4 月までの間に 4 回会合を開き、プロトコル、操作マニュアル、およびデータ収集フォームを作成しました。 患者の募集は 1975 年 6 月に始まり、最初の患者は 1975 年 7 月 2 日に無作為化されました。 無作為化された患者は、AMIS 臨床センターで 2 回の初回来院と 1 回のベースライン来院を受けており、抗凝固剤の現在の使用やアスピリンに対する副作用の既往など、除外の理由はありませんでした。 患者は、通常アスピリンを服用するときにアセトアミノフェンを服用しました。

追跡調査は最低 3 年間行われ、各患者は 4 か月間隔で観察され、副作用や心血管系の問題を含むさまざまな非致死的事象について監視されました。 主要エンドポイントは死亡率でした。 毎年、詳細な病歴が得られ、完全な身体検査が行われました。 この研究には、30 の臨床センター、調整センター、および中央検査室が含まれていました。

この研究は、予定されていた 1 年間で患者募集を完了しました。 合計 4,524 人の心筋梗塞後の患者が 30 の臨床センターに登録されました。 最低 3 年間の患者の追跡調査は 1979 年 8 月に終了しました。

デザインの物語:

無作為化、二重盲検、固定サンプル。 適格な患者は、毎日 1 gm のアスピリン (標準的なアスピリン 3 錠に相当) を投与される治療群またはプラセボを投与される対照群に割り当てられました。