Estudio de infarto de miocardio con aspirina (AMIS)

FONDO:

Se ha postulado que la trombosis juega un papel importante en las últimas etapas de la oclusión de la arteria coronaria. La agregación plaquetaria es un componente importante en la formación de trombos arteriales. Teóricamente, un agente que impida la agregación de plaquetas sería valioso en personas con enfermedad de las arterias coronarias. La aspirina, en pequeñas dosis, inhibe la agregación plaquetaria durante períodos prolongados y, por lo tanto, se puede esperar que prevenga o retrase la oclusión de las arterias coronarias. Esto se reflejaría en una disminución de la incidencia de infarto de miocardio y una disminución de la mortalidad por enfermedad arterial coronaria.

Varios estudios han brindado evidencia preliminar de que la administración regular de aspirina puede ser beneficiosa para pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida. Un estudio patrocinado por el Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones, el Proyecto de Medicamentos Coronarios, realizó una prueba piloto de aspirina y placebo en hombres con infartos de miocardio previos. Los resultados preliminares de este ensayo demostraron su viabilidad y llevaron al NHLBI a patrocinar un estudio controlado más definitivo sobre el beneficio de la aspirina en la prevención secundaria de la enfermedad coronaria.

Un Comité de Planificación del Instituto se reunió cuatro veces entre octubre de 1974 y abril de 1975 y elaboró ​​un protocolo, un manual de operaciones y formularios de recopilación de datos. El reclutamiento de pacientes comenzó en junio de 1975 y el primer paciente fue aleatorizado el 2 de julio de 1975. Los pacientes que fueron aleatorizados habían sido atendidos en el Centro Clínico AMIS durante dos visitas iniciales y una visita inicial y no tenían ningún motivo de exclusión, como el uso actual de anticoagulantes y antecedentes de reacciones adversas a la aspirina. Los pacientes tomaron paracetamol en momentos en los que normalmente tomarían aspirina.

El seguimiento fue por un mínimo de 3 años, con cada paciente visto en intervalos de 4 meses y monitoreado por efectos secundarios y varios eventos no fatales, incluyendo problemas cardiovasculares. El punto final primario fue la mortalidad. Anualmente se obtenía una historia clínica detallada y se realizaba un examen físico completo. En el estudio participaron 30 centros clínicos, un centro coordinador y un laboratorio central.

El estudio completó el reclutamiento de pacientes en el período programado de un año. Los 30 centros clínicos inscribieron un total de 4.524 pacientes post-IM. El seguimiento mínimo de tres años de los pacientes finalizó en agosto de 1979.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Muestra aleatoria, doble ciego, fija. Los pacientes elegibles fueron asignados a un grupo de tratamiento que recibió 1 g de aspirina al día (el equivalente a tres tabletas de aspirina estándar) oa un grupo de control que recibió un placebo.