Aspirin-Myocardialis Infarction Study (AMIS)

HÁTTÉR:

Feltételezték, hogy a trombózis nagy szerepet játszik a koszorúér-elzáródás késői szakaszában. A thrombocyta-aggregáció nagy szerepet játszik az artériás trombusok képződésében. Elméletileg egy olyan szer, amely megakadályozza a vérlemezkék aggregációját, értékes lenne koszorúér-betegségben szenvedőknél. Az aszpirin kis adagokban hosszú ideig gátolja a vérlemezke-aggregációt, ezért várhatóan megelőzi vagy késlelteti a koszorúér-artériák elzáródását. Ez a szívinfarktus incidenciájának csökkenésében és a koszorúér-betegség miatti mortalitás csökkenésében mutatkozna meg.

Számos tanulmány előzetes bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az aszpirin rendszeres adagolása előnyös lehet az ismert koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára. A National Heart and Lung Institute által szponzorált tanulmány, a Coronary Drug Project kísérleti kísérletet végzett az aszpirin és a placebó tekintetében olyan férfiaknál, akik korábban szívinfarktust szenvedtek. Ennek a vizsgálatnak az előzetes eredményei bebizonyították a megvalósíthatóságát, és arra késztették az NHLBI-t, hogy szponzoráljon egy határozottabb, ellenőrzött vizsgálatot az aszpirin előnyeiről a koszorúér-betegség másodlagos megelőzésében.

Az Intézet Tervező Bizottsága 1974 októbere és 1975 áprilisa között négyszer ülésezett, és protokollt, műveleti kézikönyvet és adatgyűjtési űrlapokat dolgozott ki. A betegek toborzása 1975 júniusában kezdődött, az első beteget 1975. július 2-án randomizálták. A véletlen besorolású betegeket két kezdeti és egy kiindulási vizit alkalmával látták az AMIS Klinikai Központban, és nem álltak fenn semmilyen kizáró ok, mint például a véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása és az aszpirinre adott nemkívánatos reakciók. A betegek acetaminofent olyankor szedtek, amikor általában aszpirint szedtek.

A nyomon követés legalább 3 évig tartott, minden egyes betegnél 4 hónapos időközönként, és figyelték a mellékhatásokat és a különböző nem halálos eseményeket, beleértve a szív- és érrendszeri problémákat is. Az elsődleges végpont a mortalitás volt. Évente részletes anamnézist vettek fel, és teljes fizikális vizsgálatot végeztek. A vizsgálatban 30 klinikai központ, egy koordinációs központ és egy központi laboratórium vett részt.

A vizsgálat a betegfelvételt a tervezett egyéves időszakban fejezte be. A 30 klinikai központ összesen 4524 poszt-MI-beteget vont be. A három éves minimális betegkövetés 1979 augusztusában ért véget.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Véletlenszerű, kettős vak, rögzített minta. A jogosult betegeket besorolták egy kezelési csoportba, amely napi 1 g aszpirint kapott (ez három standard aszpirin tablettának felel meg), vagy egy placebót kapó kontrollcsoportba.