Aspirin-myokardinfarktstudie (AMIS)

BAKGRUNN:

Det hadde blitt postulert at trombose spiller en stor rolle i de sene stadiene av koronararterieokklusjon. Blodplateaggregering er en stor komponent i dannelsen av arterielle tromber. Teoretisk sett vil et middel som forhindrer aggregering av blodplater være av verdi hos personer med koronarsykdom. Aspirin, i små doser, hemmer blodplateaggregering i lengre perioder, og kan derfor forventes å forhindre eller forsinke okklusjon av koronararterier. Dette vil gjenspeiles i en reduksjon i forekomsten av hjerteinfarkt og en reduksjon i dødelighet på grunn av koronararteriesykdom.

Flere studier hadde gitt foreløpige bevis på at regelmessig administrering av aspirin kan være til nytte for pasienter med kjent koronarsykdom. En National Heart and Lung Institute-sponset studie, Coronary Drug Project, kjørte en pilotforsøk med aspirin og placebo hos menn med tidligere hjerteinfarkt. Foreløpige resultater fra denne studien demonstrerte dens gjennomførbarhet og førte til at NHLBI sponset en mer definitiv kontrollert studie av fordelene med aspirin i sekundær forebygging av koronar hjertesykdom.

En instituttplanleggingskomité møttes fire ganger mellom oktober 1974 og april 1975 og utviklet en protokoll, driftshåndbok og datainnsamlingsskjemaer. Rekruttering av pasienter begynte i juni 1975, med den første pasienten randomisert 2. juli 1975. Pasienter som ble randomisert hadde blitt sett ved AMIS Clinical Center for to innledende besøk og ett baseline-besøk og var fri for noen grunner for eksklusjon, slik som gjeldende bruk av antikoagulantia og en historie med bivirkninger på aspirin. Pasienter tok acetaminophen til tider da de normalt ville tatt aspirin.

Oppfølging var i minimum 3 år, med hver pasient sett med 4-måneders intervaller og overvåket for bivirkninger og ulike ikke-dødelige hendelser, inkludert kardiovaskulære problemer. Det primære endepunktet var dødelighet. Årlig ble en detaljert historie innhentet og en fullstendig fysisk undersøkelse utført. Studien involverte 30 kliniske sentre, et koordinerende senter og et sentrallaboratorium.

Studien fullførte pasientrekruttering i løpet av den planlagte ettårsperioden. Totalt 4524 post-MI-pasienter ble registrert av de 30 kliniske sentrene. Tre års minimumspasientoppfølging ble avsluttet i august 1979.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, dobbeltblind, fast prøve. Kvalifiserte pasienter ble tildelt en behandlingsgruppe som fikk 1 g aspirin daglig (tilsvarer tre standard aspirintabletter) eller til en kontrollgruppe som fikk placebo.