Studio Aspirina-Infarto Miocardico (AMIS)

SFONDO:

Era stato postulato che la trombosi gioca un ruolo importante nelle ultime fasi dell'occlusione dell'arteria coronaria. L'aggregazione piastrinica è una componente importante nella formazione di trombi arteriosi. Teoricamente, un agente che impedisce l'aggregazione delle piastrine sarebbe utile nelle persone con malattia coronarica. L'aspirina, a piccole dosi, inibisce l'aggregazione piastrinica per periodi di tempo prolungati, e quindi ci si potrebbe aspettare che prevenga o ritardi l'occlusione delle arterie coronarie. Ciò si rifletterebbe in una diminuzione dell'incidenza di infarto miocardico e in una diminuzione della mortalità dovuta a malattia coronarica.

Diversi studi hanno fornito prove preliminari che la somministrazione regolare di aspirina può essere di beneficio per i pazienti con malattia coronarica nota. Uno studio sponsorizzato dal National Heart and Lung Institute, il Coronary Drug Project, ha condotto una sperimentazione pilota di aspirina e placebo in uomini con precedenti infarti del miocardio. I risultati preliminari di questo studio hanno dimostrato la sua fattibilità e hanno portato NHLBI a sponsorizzare uno studio controllato più definitivo sui benefici dell'aspirina nella prevenzione secondaria della malattia coronarica.

Un comitato di pianificazione dell'Istituto si è riunito quattro volte tra l'ottobre 1974 e l'aprile 1975 e ha sviluppato un protocollo, un manuale delle operazioni e moduli per la raccolta dei dati. Il reclutamento dei pazienti iniziò nel giugno 1975, con il primo paziente randomizzato il 2 luglio 1975. I pazienti randomizzati erano stati visitati presso il Centro clinico AMIS per due visite iniziali e una visita di riferimento ed erano privi di qualsiasi motivo di esclusione, come l'uso corrente di anticoagulanti e una storia di reazioni avverse all'aspirina. I pazienti assumevano paracetamolo nei momenti in cui normalmente assumerebbero l'aspirina.

Il follow-up è stato di almeno 3 anni, con ogni paziente visto a intervalli di 4 mesi e monitorato per effetti collaterali e vari eventi non fatali, inclusi problemi cardiovascolari. L'endpoint primario era la mortalità. Ogni anno è stata raccolta un'anamnesi dettagliata ed è stato eseguito un esame fisico completo. Lo studio ha coinvolto 30 centri clinici, un centro di coordinamento e un laboratorio centrale.

Lo studio ha completato il reclutamento dei pazienti nel periodo previsto di un anno. Un totale di 4.524 pazienti post-IM sono stati arruolati dai 30 centri clinici. Il follow-up minimo di tre anni del paziente terminò nell'agosto 1979.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Campione randomizzato, in doppio cieco, fisso. I pazienti idonei sono stati assegnati a un gruppo di trattamento che riceveva 1 g di aspirina al giorno (l'equivalente di tre compresse di aspirina standard) oa un gruppo di controllo che riceveva un placebo.