Badanie aspiryny i zawału mięśnia sercowego (AMIS)

TŁO:

Postulowano, że zakrzepica odgrywa główną rolę w późnych stadiach niedrożności tętnicy wieńcowej. Agregacja płytek krwi jest istotnym składnikiem powstawania zakrzepów tętniczych. Teoretycznie środek zapobiegający agregacji płytek krwi byłby wartościowy u osób z chorobą wieńcową. Aspiryna w małych dawkach hamuje agregację płytek krwi przez dłuższy czas i dlatego można oczekiwać, że zapobiega lub opóźnia niedrożność tętnic wieńcowych. Znalazłoby to odzwierciedlenie w spadku częstości występowania zawału mięśnia sercowego i spadku śmiertelności z powodu choroby wieńcowej.

Kilka badań dostarczyło wstępnych dowodów na to, że regularne podawanie aspiryny może być korzystne dla pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. Badanie sponsorowane przez National Heart and Lung Institute, Coronary Drug Project, przeprowadziło pilotażową próbę aspiryny i placebo u mężczyzn z wcześniejszymi zawałami mięśnia sercowego. Wstępne wyniki tego badania wykazały jego wykonalność i skłoniły NHLBI do sponsorowania bardziej ostatecznego kontrolowanego badania korzyści ze stosowania aspiryny we wtórnej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca.

Komitet Planowania Instytutu spotkał się cztery razy w okresie od października 1974 do kwietnia 1975 i opracował protokół, instrukcję operacyjną i formularze gromadzenia danych. Rekrutację pacjentów rozpoczęto w czerwcu 1975 r., a pierwszego pacjenta zrandomizowano 2 lipca 1975 r. Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani, byli widziani w Centrum Klinicznym AMIS podczas dwóch pierwszych wizyt i jednej wizyty wyjściowej i byli wolni od jakichkolwiek przyczyn wykluczenia, takich jak obecne stosowanie antykoagulantów i historia niepożądanych reakcji na aspirynę. Pacjenci przyjmowali acetaminofen w czasie, w którym normalnie przyjmowaliby aspirynę.

Obserwacja trwała co najmniej 3 lata, a każdy pacjent był obserwowany w odstępach 4-miesięcznych i monitorowany pod kątem działań niepożądanych i różnych zdarzeń niezakończonych zgonem, w tym problemów sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność. Co roku uzyskiwano szczegółowy wywiad i przeprowadzano pełne badanie przedmiotowe. W badaniu wzięło udział 30 ośrodków klinicznych, ośrodek koordynujący i laboratorium centralne.

Badanie zakończyło rekrutację pacjentów w zaplanowanym okresie jednego roku. Łącznie 4524 pacjentów po zawale serca zostało zapisanych przez 30 ośrodków klinicznych. Minimalna trzyletnia obserwacja pacjentów zakończyła się w sierpniu 1979 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowana, podwójnie ślepa, ustalona próba. Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do grupy leczonej otrzymującej 1 g aspiryny dziennie (odpowiednik trzech standardowych tabletek aspiryny) lub do grupy kontrolnej otrzymującej placebo.