Aspirin-Myocardial Infarction Study (AMIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Oletuksena oli, että tromboosilla on tärkeä rooli sepelvaltimon tukkeuman myöhäisissä vaiheissa. Verihiutaleiden aggregaatio on suuri osa valtimotrombien muodostumista. Teoriassa aine, joka estää verihiutaleiden aggregaatiota, olisi arvokas ihmisillä, joilla on sepelvaltimotauti. Pieninä annoksina aspiriini estää verihiutaleiden aggregaatiota pitkiä aikoja, ja siksi sen voidaan olettaa estävän tai hidastavan sepelvaltimoiden tukkeutumista. Tämä heijastuisi sydäninfarktin ilmaantuvuuden ja sepelvaltimotaudin aiheuttaman kuolleisuuden vähenemisenä.
Useat tutkimukset olivat antaneet alustavaa näyttöä siitä, että aspiriinin säännöllinen antaminen voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti. National Heart and Lung Instituten rahoittama tutkimus, Coronary Drug Project, suoritti pilottikokeen aspiriinista ja lumelääkkeestä miehillä, joilla oli aikaisempi sydäninfarkti. Tämän kokeen alustavat tulokset osoittivat sen toteutettavuuden ja saivat NHLBI:n sponsoroimaan lopullisemman kontrolloidun tutkimuksen aspiriinin hyödystä sepelvaltimotaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Instituutin suunnittelukomitea kokoontui neljä kertaa lokakuun 1974 ja huhtikuun 1975 välisenä aikana ja kehitti protokollan, toimintakäsikirjan ja tiedonkeruulomakkeet. Potilaiden rekrytointi aloitettiin kesäkuussa 1975, ja ensimmäinen potilas satunnaistettiin 2. heinäkuuta 1975. Potilaat, jotka oli satunnaistettu, oli nähty AMIS Clinical Centerissä kahdella ensimmäisellä käynnillä ja yhdellä lähtötilanteen käynnillä, ja heillä ei ollut mitään poissulkemissyitä, kuten nykyinen antikoagulanttien käyttö ja aspiriinin aiheuttamat haittavaikutukset. Potilaat ottivat asetaminofeenia aikoina, jolloin he normaalisti ottivat aspiriinia.
Seuranta kesti vähintään 3 vuotta, ja jokainen potilas nähtiin 4 kuukauden välein ja seurattiin sivuvaikutusten ja erilaisten ei-kuolemaan johtavien tapahtumien, mukaan lukien sydän- ja verisuoniongelmien varalta. Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus. Vuosittain hankittiin yksityiskohtainen historia ja suoritettiin täydellinen fyysinen tarkastus. Tutkimukseen osallistui 30 kliinistä keskusta, koordinoiva keskus ja keskuslaboratorio.
Tutkimus sai potilasrekrytoinnin päätökseen suunnitellun vuoden aikana. Kaikkiaan 4 524 post-MI-potilasta otettiin mukaan 30 kliiniseen keskukseen. Potilaan kolmen vuoden vähimmäisseuranta päättyi elokuussa 1979.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä näyte. Tukikelpoiset potilaat jaettiin hoitoryhmään, joka sai 1 g aspiriinia päivässä (vastaa kolmea tavallista aspiriinitablettia) tai kontrolliryhmään, joka sai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Allan Barker, Salt Lake Clinic Research Foundation
- David Berkson, Unity Health Toronto
- William Berstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Nemat Borhani, University of California, Davis
- Elmer Cooper, Santa Rosa Medical Center
- Leonard Dreifus, Lankenau Hospital
- Noble Fowler, University of Cincinnati
- Phillip Frost, USPHS Hospital
- Mario Garcia-Palmieri, University of Puerto Rico Medical Science Campus
- Hugh Gilmore, University of Miami
- Sidney Goldstein, Henry Ford Hospital
- Olga Haring, Northwestern University
- J. Hoover, University of Washington
- Richard Hutchinson, University of Mississippi Medical Center
- William Krol, University Of Maryland At Baltimore
- Peter Kuo, Rutgers Medical School
- Charles, Laubach, Institute for Medical Education and Research
- Bernard Lewis, Palo Alto Medical Research Foundation
- Jessie Marmorston, University of Southern California
- J. McNamara, Pacific Health Research Institute
- Dayton Miller, U.S. Centers for Disease Control and Prevention
- Thaddeus Prout, Greater Baltimore Medical Center
- David Richardson, Virginia Commonwealth University
- Jorge Rios, George Washington University
- Paul Samuel, Long Island Jewish-Hillside Medical Center
- Stephen Scheidt, Weill Medical College of Cornell University
- Robert Schlant, Emory University
- Henry Schoch, University of Michigan
- James Schoenberger, Rush University Medical Center
- Marvin Segal, Mount Sinai Hospital
- Pantel Vokonas, Boston Health and Hospitals Department
- C. Williams, Ogden Research Foundation
- Gary Wilner, Northshore University Healthsystem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aspirin Myocardial Infarction Research Group: A Study of Aspirin in Patients with Myocardial Infarction. Prostaglandins in Hematology. Spectrum Publications Inc, New York, l977, 36l-370.
- An intervention study-the aspirin myocardial infarction study. Lipids. 1977 Jan;12(1):59-63. doi: 10.1007/BF02532973.
- A randomized, controlled trial of aspirin in persons recovered from myocardial infarction. JAMA. 1980 Feb 15;243(7):661-9.
- Aspirin Myocardial Infarction Research Group: Aspirin Myocardial Infarction Study: Design, Methods and Baseline Results. DHEW Pub. No. (NIH) 80-2l06, l980.
- The aspirin myocardial infarction study: final results. The Aspirin Myocardial Infarction Study research group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V79-84.
- Wasserman AG, Bren GB, Ross AM, Richardson DW, Hutchinson RG, Rios JC. Prognostic implications of diagnostic Q waves after myocardial infarction. Circulation. 1982 Jun;65(7):1451-5. doi: 10.1161/01.cir.65.7.1451.
- Goldstein S, Friedman L, Hutchinson R, Canner P, Romhilt D, Schlant R, Sobrino R, Verter J, Wasserman A. Timing, mechanism and clinical setting of witnessed deaths in postmyocardial infarction patients. J Am Coll Cardiol. 1984 May;3(5):1111-7. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80167-9.
- Mattson ME, Curb JD, McArdle R. Participation in a clinical trial: the patients' point of view. Control Clin Trials. 1985 Jun;6(2):156-67. doi: 10.1016/0197-2456(85)90121-7.
- Shekelle RB, Gale M, Norusis M. Type A score (Jenkins Activity Survey) and risk of recurrent coronary heart disease in the aspirin myocardial infarction study. Am J Cardiol. 1985 Aug 1;56(4):221-5. doi: 10.1016/0002-9149(85)90838-0.
- Frost PH, Verter J, Miller D. Serum lipids and lipoproteins after myocardial infarction: associations with cardiovascular mortality and experience in the Aspirin Myocardial Infarction Study. Am Heart J. 1987 Jun;113(6):1356-64. doi: 10.1016/0002-8703(87)90648-x.
- Schoenberger JA. Recruitment experience in the Aspirin Myocardial Infarction Study. Control Clin Trials. 1987 Dec;8(4 Suppl):74S-78S. doi: 10.1016/0197-2456(87)90009-2.
- Furberg CD, Friedman LM, MacMahon SW: Women as Participants in Trials of the Primary and Secondary Prevention of Cardiovascular Disease: Part II. Secondary Prevention: The Beta-Blocker Heart Attack Trial and the Aspirin Myocardial Infarction Study, in: Coronary Heart Disease in Women. ED Eaker, B Packard, NK Wenger, TB Carkson, HA Tyroler (Eds). New York, Haymarket Doyma, pp 241-246, 1987.
- Howard J, Whittemore AS, Hoover JJ, Panos M. How blind was the patient blind in AMIS? Clin Pharmacol Ther. 1982 Nov;32(5):543-53. doi: 10.1038/clpt.1982.201.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydänsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: AMISTietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat