Aspirin-Myokardinfarkt-Studie (AMIS)

HINTERGRUND:

Es wurde postuliert, dass Thrombosen in den späten Stadien des Koronararterienverschlusses eine große Rolle spielen. Die Blutplättchenaggregation ist eine große Komponente bei der Bildung arterieller Thromben. Theoretisch wäre ein Mittel, das die Aggregation von Blutplättchen verhindert, bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit von Wert. Aspirin hemmt in kleinen Dosen die Blutplättchenaggregation für längere Zeiträume, und es ist daher zu erwarten, dass es den Verschluss von Koronararterien verhindert oder verzögert. Dies würde sich in einer Abnahme der Inzidenz von Myokardinfarkten und einer Abnahme der Sterblichkeit aufgrund von koronarer Herzkrankheit widerspiegeln.

Mehrere Studien hatten vorläufige Hinweise darauf geliefert, dass die regelmäßige Verabreichung von Aspirin für Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit von Vorteil sein kann. Eine vom National Heart and Lung Institute gesponserte Studie, das Coronary Drug Project, führte einen Pilotversuch mit Aspirin und Placebo bei Männern mit früheren Myokardinfarkten durch. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie zeigten ihre Machbarkeit und veranlassten das NHLBI, eine definitivere kontrollierte Studie über den Nutzen von Aspirin bei der Sekundärprävention von koronarer Herzkrankheit zu sponsern.

Ein Planungsausschuss des Instituts trat zwischen Oktober 1974 und April 1975 viermal zusammen und entwickelte ein Protokoll, ein Betriebshandbuch und Datenerfassungsformulare. Die Rekrutierung von Patienten begann im Juni 1975, wobei der erste Patient am 2. Juli 1975 randomisiert wurde. Patienten, die randomisiert wurden, waren im AMIS Clinical Center für zwei Erstbesuche und einen Basisbesuch gesehen worden und hatten keine Gründe für einen Ausschluss, wie z. B. die derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien und eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Aspirin. Die Patienten nahmen Paracetamol zu Zeiten ein, zu denen sie normalerweise Aspirin einnehmen würden.

Die Nachbeobachtung dauerte mindestens 3 Jahre, wobei jeder Patient in 4-Monats-Intervallen untersucht und auf Nebenwirkungen und verschiedene nicht tödliche Ereignisse, einschließlich kardiovaskulärer Probleme, überwacht wurde. Der primäre Endpunkt war die Mortalität. Jährlich wurde eine detaillierte Anamnese erhoben und eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. An der Studie waren 30 klinische Zentren, ein Koordinierungszentrum und ein Zentrallabor beteiligt.

Die Studie schloss die Patientenrekrutierung im geplanten Zeitraum von einem Jahr ab. Insgesamt 4.524 Post-MI-Patienten wurden von den 30 klinischen Zentren aufgenommen. Die dreijährige Mindestnachsorge der Patienten endete im August 1979.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisierte, doppelblinde, feste Stichprobe. Geeignete Patienten wurden einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die täglich 1 g Aspirin (das Äquivalent von drei Standard-Aspirin-Tabletten) erhielt, oder einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt.