Studie aspirinu a infarktu myokardu (AMIS)

POZADÍ:

Předpokládalo se, že trombóza hraje hlavní roli v pozdních stádiích uzávěru koronárních tepen. Agregace krevních destiček je velkou složkou při tvorbě arteriálních trombů. Teoreticky by látka, která zabraňuje agregaci krevních destiček, byla cenná u lidí s onemocněním koronárních tepen. Aspirin v malých dávkách inhibuje agregaci krevních destiček po dlouhou dobu, a proto lze očekávat, že zabrání nebo zpomalí okluzi koronárních tepen. To by se odrazilo ve snížení výskytu infarktu myokardu a snížení úmrtnosti na onemocnění koronárních tepen.

Několik studií poskytlo předběžné důkazy, že pravidelné podávání aspirinu může být přínosem pro pacienty se známým onemocněním koronárních tepen. Studie Coronary Drug Project sponzorovaná National Heart and Lung Institute, Coronary Drug Project, provedla pilotní studii aspirinu a placeba u mužů s předchozími infarkty myokardu. Předběžné výsledky této studie prokázaly její proveditelnost a vedly NHLBI k sponzorování definitivní kontrolované studie přínosu aspirinu v sekundární prevenci ischemické choroby srdeční.

Plánovací výbor institutu se mezi říjnem 1974 a dubnem 1975 sešel čtyřikrát a vypracoval protokol, provozní příručku a formuláře pro sběr dat. Nábor pacientů začal v červnu 1975, první pacient byl randomizován 2. července 1975. Pacienti, kteří byli randomizováni, byli sledováni v klinickém centru AMIS při dvou úvodních návštěvách a jedné základní návštěvě a neměli žádné důvody k vyloučení, jako je současné užívání antikoagulancií a anamnéza nežádoucích reakcí na aspirin. Pacienti užívali acetaminofen v době, kdy by normálně užívali aspirin.

Sledování trvalo minimálně 3 roky, přičemž každý pacient byl sledován ve 4měsíčních intervalech a sledován na nežádoucí účinky a různé nefatální příhody, včetně kardiovaskulárních problémů. Primárním cílovým parametrem byla mortalita. Každoročně byla získána podrobná anamnéza a provedeno kompletní fyzikální vyšetření. Studie zahrnovala 30 klinických center, koordinační centrum a centrální laboratoř.

Studie dokončila nábor pacientů v plánovaném období jednoho roku. Ve 30 klinických centrech bylo zařazeno celkem 4 524 pacientů po IM. Tříleté minimální sledování pacienta skončilo v srpnu 1979.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaný, dvojitě zaslepený, fixní vzorek. Vhodní pacienti byli zařazeni do léčebné skupiny dostávající 1 g aspirinu denně (ekvivalent tří standardních tablet aspirinu) nebo do kontrolní skupiny dostávající placebo.