Исследование аспирина и инфаркта миокарда (AMIS)

ФОН:

Предполагалось, что тромбоз играет важную роль на поздних стадиях окклюзии коронарных артерий. Агрегация тромбоцитов является важным компонентом в формировании артериальных тромбов. Теоретически препарат, предотвращающий агрегацию тромбоцитов, может оказаться полезным для людей с ишемической болезнью сердца. Аспирин в малых дозах ингибирует агрегацию тромбоцитов на длительный период времени, поэтому можно ожидать, что он будет предотвращать или замедлять окклюзию коронарных артерий. Это будет отражаться в снижении частоты инфаркта миокарда и снижении смертности от ишемической болезни сердца.

В нескольких исследованиях были получены предварительные данные о том, что регулярный прием аспирина может принести пользу пациентам с известным заболеванием коронарных артерий. В рамках исследования Coronary Drug Project, спонсируемого Национальным институтом сердца и легких, было проведено пилотное испытание аспирина и плацебо у мужчин с инфарктами миокарда в анамнезе. Предварительные результаты этого исследования продемонстрировали его осуществимость и побудили NHLBI спонсировать более точное контролируемое исследование пользы аспирина для вторичной профилактики ишемической болезни сердца.

Комитет по планированию института встречался четыре раза в период с октября 1974 г. по апрель 1975 г. и разработал протокол, руководство по эксплуатации и формы для сбора данных. Набор пациентов начался в июне 1975 г., первый пациент был рандомизирован 2 июля 1975 г. Пациенты, которые были рандомизированы, наблюдались в Клиническом центре AMIS в течение двух первоначальных визитов и одного исходного визита, и у них не было каких-либо причин для исключения, таких как текущий прием антикоагулянтов и побочные реакции на аспирин в анамнезе. Пациенты принимали ацетаминофен в то время, когда они обычно принимают аспирин.

Последующее наблюдение продолжалось не менее 3 лет, при этом каждого пациента осматривали с интервалом в 4 месяца и отслеживали побочные эффекты и различные несмертельные события, включая сердечно-сосудистые проблемы. Первичной конечной точкой была смертность. Ежегодно собирали подробный анамнез и проводили полное физикальное обследование. В исследовании приняли участие 30 клинических центров, координационный центр и центральная лаборатория.

Исследование завершило набор пациентов в запланированный период в один год. Всего в 30 клинических центрах было зарегистрировано 4524 пациента после инфаркта миокарда. Минимальное трехлетнее наблюдение за пациентом закончилось в августе 1979 года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированная, двойная слепая, фиксированная выборка. Подходящие пациенты были распределены в группу лечения, получавшую 1 г аспирина в день (эквивалент трех стандартных таблеток аспирина), или в контрольную группу, получавшую плацебо.