아스피린-심근경색 연구(AMIS)

배경:

혈전증은 관상 동맥 폐색의 말기 단계에서 중요한 역할을 하는 것으로 가정되었습니다. 혈소판 응집은 동맥 혈전 형성의 큰 구성 요소입니다. 이론적으로 혈소판 응집을 방지하는 제제는 관상 동맥 질환이 있는 사람에게 가치가 있습니다. 소량의 아스피린은 오랜 기간 동안 혈소판 응집을 억제하므로 관상 동맥 폐색을 예방하거나 지연시킬 것으로 예상할 수 있습니다. 이는 심근경색 발생률 감소와 관상동맥질환으로 인한 사망률 감소로 반영될 것이다.

여러 연구에서 아스피린의 정기적인 투여가 알려진 관상동맥 질환 환자에게 도움이 될 수 있다는 예비 증거를 제시했습니다. National Heart and Lung Institute가 후원하는 연구인 Coronary Drug Project는 이전에 심근 경색이 있는 남성에게 아스피린과 위약의 파일럿 시험을 실시했습니다. 이 시험의 예비 결과는 타당성을 입증했으며 NHLBI는 관상 동맥 심장 질환의 이차 예방에서 아스피린의 이점에 대한 보다 명확한 통제 연구를 후원했습니다.

연구소 계획 위원회는 1974년 10월부터 1975년 4월 사이에 네 번 만나 프로토콜, 운영 매뉴얼 및 데이터 수집 양식을 개발했습니다. 환자 모집은 1975년 6월에 시작되었으며 첫 번째 환자는 1975년 7월 2일에 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정된 환자는 AMIS Clinical Center에서 2회의 초기 방문과 1회의 베이스라인 방문을 받았고 현재 항응고제 사용 및 아스피린에 대한 부작용 병력과 같은 배제 사유가 없었습니다. 환자들은 평소 아스피린을 복용할 시간에 아세트아미노펜을 복용했습니다.

후속 조치는 최소 3년 동안 진행되었으며 각 환자는 4개월 간격으로 관찰되었으며 부작용 및 심혈관 문제를 포함한 다양한 치명적이지 않은 사건에 대해 모니터링되었습니다. 1차 종점은 사망률이었다. 매년 자세한 병력을 입수하고 완전한 신체 검사를 실시했습니다. 이 연구에는 30개의 임상 센터, 조정 센터 및 중앙 실험실이 포함되었습니다.

이 연구는 예정된 1년 기간 동안 환자 모집을 완료했습니다. 총 4,524명의 post-MI 환자가 30개 임상 센터에 등록되었습니다. 최소 3년의 환자 추적 조사는 1979년 8월에 종료되었습니다.

디자인 내러티브:

무작위, 이중 맹검, 고정 샘플. 적격 환자는 매일 1gm의 아스피린(표준 아스피린 정제 3정에 해당)을 투여받는 치료군 또는 위약을 투여받는 대조군으로 배정되었습니다.