Aspirin-myokardieinfarkt undersøgelse (AMIS)

BAGGRUND:

Det var blevet postuleret, at trombose spiller en stor rolle i de sene stadier af koronararterieokklusion. Blodpladeaggregering er en stor komponent i dannelsen af ​​arterielle tromber. Teoretisk set ville et middel, der forhindrer aggregering af blodplader, være af værdi hos mennesker med kranspulsåresygdom. Aspirin hæmmer i små doser blodpladeaggregation i længere perioder og kan derfor forventes at forhindre eller forsinke okklusion af kranspulsårer. Dette vil afspejle sig i et fald i forekomsten af ​​myokardieinfarkt og et fald i dødelighed som følge af koronararteriesygdom.

Adskillige undersøgelser havde givet foreløbige beviser for, at regelmæssig administration af aspirin kan være til gavn for patienter med kendt koronararteriesygdom. En National Heart and Lung Institute-sponsoreret undersøgelse, Coronary Drug Project, kørte et pilotforsøg med aspirin og placebo hos mænd med tidligere myokardieinfarkter. Foreløbige resultater fra dette forsøg viste dets gennemførlighed og fik NHLBI til at sponsorere en mere definitiv kontrolleret undersøgelse af fordelene ved aspirin i den sekundære forebyggelse af koronar hjertesygdom.

Et institutplanlægningsudvalg mødtes fire gange mellem oktober 1974 og april 1975 og udviklede en protokol, driftsmanual og dataindsamlingsformularer. Rekruttering af patienter begyndte i juni 1975, med den første patient randomiseret den 2. juli 1975. Patienter, der blev randomiseret, var blevet set på AMIS Clinical Center til to indledende besøg og et baseline-besøg og var fri for nogen grund til udelukkelse, såsom den nuværende brug af antikoagulantia og en historie med bivirkninger på aspirin. Patienter tog acetaminophen på tidspunkter, hvor de normalt ville tage aspirin.

Opfølgningen var i minimum 3 år, hvor hver patient blev set med 4-måneders intervaller og overvåget for bivirkninger og forskellige ikke-dødelige hændelser, herunder kardiovaskulære problemer. Det primære endepunkt var dødelighed. Årligt blev der indhentet en detaljeret anamnese og udført en fuldstændig fysisk undersøgelse. Undersøgelsen involverede 30 kliniske centre, et koordinerende center og et centralt laboratorium.

Undersøgelsen afsluttede patientrekruttering i den planlagte periode på et år. I alt 4.524 post-MI patienter blev indskrevet af de 30 kliniske centre. Tre års minimum patientopfølgning sluttede i august 1979.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind, fast prøve. Kvalificerede patienter blev tildelt en behandlingsgruppe, der modtog 1 g aspirin dagligt (svarende til tre standard-aspirintabletter) eller til en kontrolgruppe, der modtog en placebo.