Estudo de infarto do miocárdio com aspirina (AMIS)

FUNDO:

Postulou-se que a trombose desempenha um papel importante nos estágios finais da oclusão da artéria coronária. A agregação plaquetária é um grande componente na formação de trombos arteriais. Teoricamente, um agente que impeça a agregação de plaquetas seria valioso em pessoas com doença arterial coronariana. A aspirina, em pequenas doses, inibe a agregação plaquetária por períodos prolongados de tempo e, portanto, pode-se esperar que previna ou retarde a oclusão das artérias coronárias. Isso se refletiria na diminuição da incidência de infarto do miocárdio e na diminuição da mortalidade por doença arterial coronariana.

Vários estudos forneceram evidências preliminares de que a administração regular de aspirina pode ser benéfica para pacientes com doença arterial coronariana conhecida. Um estudo patrocinado pelo National Heart and Lung Institute, o Coronary Drug Project, realizou um teste piloto de aspirina e placebo em homens com infartos do miocárdio anteriores. Os resultados preliminares deste estudo demonstraram sua viabilidade e levaram o NHLBI a patrocinar um estudo controlado mais definitivo sobre o benefício da aspirina na prevenção secundária da doença coronariana.

Um Comitê de Planejamento do Instituto reuniu-se quatro vezes entre outubro de 1974 e abril de 1975 e desenvolveu um protocolo, manual de operações e formulários de coleta de dados. O recrutamento de pacientes começou em junho de 1975, com o primeiro paciente randomizado em 2 de julho de 1975. Os pacientes que foram randomizados foram atendidos no AMIS Clinical Center em duas visitas iniciais e uma visita inicial e não apresentavam nenhum motivo de exclusão, como uso atual de anticoagulantes e história de reações adversas à aspirina. Os pacientes tomaram acetaminofeno em horários em que normalmente tomariam aspirina.

O acompanhamento foi de no mínimo 3 anos, com cada paciente visto em intervalos de 4 meses e monitorado quanto a efeitos colaterais e vários eventos não fatais, incluindo problemas cardiovasculares. O endpoint primário foi a mortalidade. Anualmente, uma história detalhada foi obtida e um exame físico completo foi realizado. O estudo envolveu 30 centros clínicos, um centro coordenador e um laboratório central.

O estudo concluiu o recrutamento de pacientes no período programado de um ano. Um total de 4.524 pacientes pós-IM foram inscritos pelos 30 centros clínicos. O seguimento mínimo de três anos do paciente terminou em agosto de 1979.

NARRATIVA DO DESENHO:

Amostra fixa randomizada, duplo-cega. Os pacientes elegíveis foram designados para um grupo de tratamento recebendo 1 g de aspirina diariamente (o equivalente a três comprimidos de aspirina padrão) ou para um grupo de controle recebendo um placebo.