高齢者プログラムにおける収縮期高血圧症 (SHEP) (パイロット研究)

バックグラウンド：

収縮期血圧が 140 mm Hg 以上で、拡張期血圧が 90 mm Hg 未満であると定義される単独の収縮期高血圧症は、冠状動脈性心疾患および脳卒中のリスクの増加と関連していることが知られています。 HANES I グループは、54 歳未満ではまれな単独の収縮期高血圧が 55 歳以上の成人の 5 ～ 10% に発生し、収縮期 - 拡張期の上昇よりも一般的ではないと推定しました。 孤立性収縮期高血圧症を是正するための効果的で安全な治療法があるという証拠は、すぐには入手できませんでした。 当時、そのような治療法が利用可能であったとしても有益であることを決定的に証明する臨床データや研究データはありませんでした.

いくつかのグループが、高齢者の収縮期高血圧に関する臨床試験に関心を示していました。 これらの中には、老化に関する下院特別委員会、高齢者の高血圧に関するブルーリボンパネル、高血圧の治療のための市民、国立高血圧教育プログラムに関連するパネルと専門家、国立老化研究所、国立精神衛生研究所、および国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所。

ポリシーとデータの監視委員会が任命され、パイロット研究のプロトコルを検討し、NHLBI のディレクターに勧告を作成しました。 政策およびデータ監視委員会は、1983 年 4 月 8 日に蓄積されたデータを検討し、本格的な試験を実施するよう研究所に勧告しました。 この勧告は NHLBI 長官によって受け入れられ、1983 年 5 月の会議で全米心臓、肺、血液諮問委員会に提出されました。 本格的な試験が実施されました。

デザインの物語:

2 つのグループと固定サンプル サイズを使用する無作為化二重盲検デザイン。 551 人の参加者は、4:1 の比率でクロルタリドンまたは一致するプラセボのいずれかに層化二重盲検法で無作為に割り付けられました。 目標血圧に達しなかった被験者は、クロルタリドンに加えて、レセルピン、ヒドララジン、およびメトプロロールのいずれかを投与するために、2 回目の無作為化が行われました。 ステップ I でプラセボを摂取し、目標を達成できなかった被験者には、対応するステップ II プラセボをレジメンに追加しました。