Programa de Hipertensão Sistólica em Idosos (SHEP) (Estudo Piloto)

FUNDO:

Sabe-se que a hipertensão sistólica isolada, definida como pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou superior, com pressão arterial diastólica abaixo de 90 mm Hg, está associada a um aumento do risco de doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. O grupo HANES I estimou que a hipertensão sistólica isolada, incomum abaixo dos 54 anos de idade, ocorreu em 5% a 10% dos adultos acima de 55 anos e foi menos comum que a elevação sistólico-diastólica. Não havia evidência prontamente disponível de que havia terapia eficaz e segura para corrigir a hipertensão sistólica isolada. Naquela época, não havia nenhum corpo de dados clínicos ou de pesquisa que provasse conclusivamente que tal terapia, se disponível, fosse benéfica.

Vários grupos manifestaram interesse em um ensaio clínico sobre hipertensão sistólica em idosos. Entre eles estavam o House Select Committee on Aging, um Blue-Ribbon Panel on Hypertension in the Idosos, Citizens for the Treatment of High Blood Pressure, painéis e especialistas associados ao National High Blood Pressure Education Program, o National Institute on Aging, o Instituto Nacional de Saúde Mental e Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame.

Um Conselho de Monitoramento de Políticas e Dados foi nomeado para revisar os protocolos para os estudos-piloto à medida que eles se desenvolviam e fazer recomendações ao Diretor do NHLBI. O Conselho de Monitoramento de Políticas e Dados revisou os dados acumulados em 8 de abril de 1983 e recomendou ao Instituto que um teste em escala real fosse implementado. A recomendação foi aceita pelo Diretor do NHLBI e foi apresentada ao National Heart, Lung, and Blood Advisory Council em sua reunião em maio de 1983. Foi realizado um ensaio em escala real.

NARRATIVA DO DESENHO:

Um desenho randomizado, duplo-cego, com dois grupos e tamanho amostral fixo. Os 551 participantes foram randomizados de forma duplo-cega estratificada para clortalidona ou placebo correspondente em uma proporção de 4:l. Os indivíduos que não atingiram a meta de pressão arterial foram randomizados uma segunda vez para receber um dos seguintes medicamentos além da clortalidona: reserpina, hidralazina e metoprolol. Indivíduos em placebo na Etapa I que não atingiram a meta tiveram um placebo da Etapa II correspondente adicionado ao seu regime.