Systolic Hypertension in the Elderly Program (SHEP) (Pilotstudie)

HINTERGRUND:

Isolierte systolische Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck von 140 mm Hg oder mehr bei einem diastolischen Blutdruck unter 90 mm Hg, ist bekanntermaßen mit einem erhöhten Risiko für koronare Herzkrankheit und Schlaganfall verbunden. Die HANES I-Gruppe schätzte, dass eine isolierte systolische Hypertonie, die unter 54 Jahren ungewöhnlich ist, bei 5 bis 10 Prozent der Erwachsenen über 55 Jahren auftrat und weniger häufig war als eine systolisch-diastolische Erhöhung. Der Nachweis, dass es eine wirksame und sichere Therapie zur Korrektur einer isolierten systolischen Hypertonie gibt, war nicht ohne Weiteres verfügbar. Zu diesem Zeitpunkt gab es keine klinischen oder Forschungsdaten, die schlüssig belegten, dass eine solche Therapie, sofern verfügbar, von Vorteil war.

Mehrere Gruppen hatten Interesse an einer klinischen Studie zu systolischer Hypertonie bei älteren Menschen bekundet. Darunter waren das House Select Committee on Aging, ein Blue-Ribbon-Gremium für Bluthochdruck bei älteren Menschen, Citizens for the Treatment of High Blood Pressure, Gremien und Experten des National High Blood Pressure Education Program, das National Institute on Aging, das National Institute of Mental Health und das National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke.

Ein Policy and Data Monitoring Board wurde ernannt, um die Protokolle für die Pilotstudien während ihrer Entwicklung zu überprüfen und dem Direktor des NHLBI Empfehlungen zu geben. Das Policy and Data Monitoring Board überprüfte die gesammelten Daten am 8. April 1983 und empfahl dem Institut, einen groß angelegten Versuch durchzuführen. Die Empfehlung wurde vom Direktor des NHLBI akzeptiert und dem National Heart, Lung, and Blood Advisory Council auf seiner Sitzung im Mai 1983 vorgelegt. Es wurde ein groß angelegter Versuch durchgeführt.

DESIGN-NARRATIVE:

Ein randomisiertes, doppelblindes Design mit zwei Gruppen und fester Stichprobengröße. Die 551 Teilnehmer wurden stratifiziert doppelblind randomisiert und erhielten entweder Chlorthalidon oder ein passendes Placebo im Verhältnis 4:l. Patienten, die den Zielblutdruck nicht erreichten, wurden ein zweites Mal randomisiert und erhielten zusätzlich zu Chlorthalidon eines der folgenden Arzneimittel: Reserpin, Hydralazin und Metoprolol. Patienten unter Placebo in Schritt I, die das Ziel nicht erreichten, wurde ein entsprechendes Schritt-II-Placebo zu ihrer Behandlung hinzugefügt.