Programme d'hypertension systolique chez les personnes âgées (SHEP) (étude pilote)

CONTEXTE:

L'hypertension systolique isolée, définie comme une pression artérielle systolique de 140 mm Hg ou plus avec une pression artérielle diastolique inférieure à 90 mm Hg, est connue pour être associée à une augmentation du risque de maladie coronarienne et d'accident vasculaire cérébral. Le groupe HANES I a estimé que l'hypertension systolique isolée, rare chez les moins de 54 ans, survenait chez 5 à 10 % des adultes de plus de 55 ans et était moins fréquente que l'élévation systolique-diastolique. Il n'était pas facile d'obtenir des preuves qu'il existait un traitement efficace et sûr pour corriger l'hypertension systolique isolée. À l'époque, il n'existait aucun ensemble de données cliniques ou de recherche prouvant de manière concluante qu'une telle thérapie, si elle était disponible, était bénéfique.

Plusieurs groupes avaient exprimé leur intérêt pour un essai clinique sur l'hypertension systolique chez les personnes âgées. Parmi ceux-ci figuraient le House Select Committee on Aging, un Blue-Ribbon Panel on Hypertension in the Elderly, Citizens for the Treatment of High Blood Pressure, des panels et des experts associés au National High Blood Pressure Education Program, le National Institute on Aging, le Institut national de la santé mentale et Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux.

Un comité de surveillance des politiques et des données a été nommé pour examiner les protocoles des études pilotes au fur et à mesure de leur élaboration et faire des recommandations au directeur du NHLBI. Le Conseil de surveillance des politiques et des données a examiné les données accumulées le 8 avril 1983 et a recommandé à l'Institut qu'un essai à grande échelle soit mis en œuvre. La recommandation a été acceptée par le directeur du NHLBI et a été présentée au Conseil consultatif national du cœur, des poumons et du sang lors de sa réunion de mai 1983. Un essai grandeur nature a été mené.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Une conception randomisée en double aveugle, avec deux groupes et une taille d'échantillon fixe. Les 551 participants ont été randomisés de manière stratifiée en double aveugle pour recevoir soit de la chlorthalidone, soit un placebo correspondant dans un rapport de 4:1. Les sujets n'atteignant pas l'objectif de pression artérielle ont été randomisés une deuxième fois pour recevoir l'un des médicaments suivants en plus de la chlorthalidone : réserpine, hydralazine et métoprolol. Les sujets sous placebo à l'étape I qui n'ont pas atteint l'objectif ont reçu un placebo correspondant à l'étape II ajouté à leur régime.