Systolisk hypertension i ældreprogrammet (SHEP) (pilotundersøgelse)

BAGGRUND:

Isoleret systolisk hypertension, defineret som systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere med et diastolisk blodtryk under 90 mm Hg, er kendt for at være forbundet med en øget risiko for koronar hjertesygdom og slagtilfælde. HANES I-gruppen vurderede, at isoleret systolisk hypertension, ualmindelig under 54 år, forekom hos 5 procent til 10 procent af voksne over 55 år og var mindre almindelig end systolisk-diastolisk forhøjelse. Der var ikke umiddelbart tilgængelige beviser for, at der var effektiv og sikker behandling til at korrigere isoleret systolisk hypertension. På det tidspunkt var der ingen kliniske eller forskningsmæssige data, der endegyldigt beviste, at en sådan terapi, hvis den var tilgængelig, var gavnlig.

Flere grupper havde udtrykt interesse for et klinisk forsøg med systolisk hypertension hos ældre. Blandt disse var House Select Committee on Aging, et Blue-Ribbon Panel om hypertension hos ældre, borgere til behandling af højt blodtryk, paneler og eksperter tilknyttet National High Blood Pressure Education Program, National Institute on Aging, National Institute of Mental Health, og National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke.

Et policy- og dataovervågningsråd blev udpeget til at gennemgå protokollerne for pilotundersøgelserne, efterhånden som de udviklede sig, og komme med anbefalinger til direktøren for NHLBI. Policy and Data Monitoring Board gennemgik de akkumulerede data den 8. april 1983 og anbefalede instituttet, at et fuldskala forsøg blev implementeret. Anbefalingen blev accepteret af direktøren, NHLBI og blev præsenteret for National Heart, Lung, and Blood Advisory Council på mødet i maj 1983. Et fuldskalaforsøg blev gennemført.

DESIGN FORTÆLLING:

Et randomiseret, dobbeltblindt design med to grupper og fast stikprøvestørrelse. De 551 deltagere blev randomiseret på en stratificeret dobbeltblind måde til enten chlorthalidon eller matchende placebo i et forhold på 4:l. Forsøgspersoner, der ikke nåede målblodtrykket, blev randomiseret en anden gang til at modtage et af følgende lægemidler ud over chlorthalidon: reserpin, hydralazin og metoprolol. Forsøgspersoner på placebo i Trin I, som ikke nåede målet, fik en tilsvarende Trin II placebo tilføjet til deres kur.