Systolisk hypertoni hos äldre (SHEP) (pilotstudie)

BAKGRUND:

Isolerad systolisk hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller högre med ett diastoliskt blodtryck under 90 mm Hg, är känt för att vara associerat med en ökad risk för kranskärlssjukdom och stroke. HANES I-gruppen uppskattade att isolerad systolisk hypertoni, ovanlig under 54 år, förekom hos 5 procent till 10 procent av vuxna över 55 år och var mindre vanlig än systolisk-diastolisk förhöjning. Det fanns inte lätt tillgängliga bevis för att det fanns effektiv och säker terapi för att korrigera isolerad systolisk hypertoni. Vid den tiden fanns det ingen samling av kliniska eller forskningsdata som definitivt bevisade att sådan terapi, om tillgänglig, var fördelaktig.

Flera grupper hade uttryckt intresse för en klinisk prövning av systolisk hypertoni hos äldre. Bland dessa fanns House Select Committee on Aging, en Blue Ribbon Panel on Hypertension in the Elderly, Citizens for the Treatment of High Blood Pressure, paneler och experter associerade med National High Blood Pressure Education Program, National Institute on Aging, National Institute of Mental Health, och National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke.

En styrelse för policy- och dataövervakning utsågs för att granska protokollen för pilotstudierna när de utvecklades och ge rekommendationer till direktören för NHLBI. Policy and Data Monitoring Board granskade de ackumulerade uppgifterna den 8 april 1983 och rekommenderade institutet att ett fullskaligt försök skulle genomföras. Rekommendationen accepterades av direktören, NHLBI och presenterades för National Heart, Lung and Blood Advisory Council vid dess möte i maj 1983. Ett fullskaligt försök genomfördes.

DESIGNBERÄTTELSE:

En randomiserad, dubbelblind design, med två grupper och fast urvalsstorlek. De 551 deltagarna randomiserades på ett stratifierat dubbelblindt sätt till antingen klortalidon eller matchande placebo i förhållandet 4:l. Försökspersoner som inte uppnådde målblodtryck randomiserades en andra gång för att få ett av följande läkemedel förutom klortalidon: reserpin, hydralazin och metoprolol. Försökspersoner på placebo i Steg I som inte uppnådde målet fick en motsvarande Steg II placebo tillagd till sin regim.